Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BB-12-vel kiegészített eperjoghurt hatékonysága és biztonságossága egészséges, antibiotikumokkal kezelt gyermekek számára (PLAY ON)

2024. február 1. frissítette: Daniel Merenstein, Georgetown University
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre. A probiotikus kezelés egyik leggyakoribb indikációja az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) megelőzése. Sajnos sok AAD-hez használt probiotikus terméket nem támaszt alá szigorú független kutatás, és gyakran nem bizonyíték alapú használatot eredményez. Az átfogó cél a kutatás előmozdítása a legjobban tanulmányozott Bifidobacterium törzs esetében. Az elsődleges cél a nagy dózisú, BB-12-vel kiegészített joghurt hatékonyságának tesztelése az AAD megelőzésében, összehasonlítva a BB-12 nélküli joghurttal, antibiotikumot kapó gyermekeknél. További cél a BB-12-vel kiegészített joghurt biztonságosságának további felmérése, valamint a széklet mikrobiota longitudinális közösségszerkezetének és génexpressziós elemzésének elvégzése, hogy értékeljék a nagy dózisú BB-12 hatását egy antibiotikumot kapó gyermekpopulációban. A mikrobióta több száz fajt foglal magában, és a feltételezések szerint megzavarása fontos tényező az AAD kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermek 3-12 év közötti
  2. A gondozó képes angolul vagy spanyolul olvasni, beszélni és írni
  3. A háztartásban hűtőszekrény található az ital megfelelő tárolására
  4. A háztartás telefon hozzáféréssel rendelkezik
  5. A beiratkozásnak az antibiotikum-kezelés megkezdését követő 24 órán belül meg kell történnie
  6. A gyermeket ambulánsan kezelték
  7. A gyermek légúti fertőzése miatt 7-10 napos penicillin vagy cefalosporin osztályú antibiotikum-kezelést írt elő;

Az alábbiakban felsoroljuk (nem kimerítő) az átfogó antibiotikumokat:

  1. Amoxicillin
  2. Augmentin (amoxicillin/klavulanát)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cefalexin
  6. cefradin
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. Velosef (cefradin)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixim)
  21. Dicloxacillin
  22. Pen-Vee K (penicillin)

Kizárási kritériumok:

  1. Fejlődési késések
  2. Bármilyen krónikus állapot, például cukorbetegség vagy asztma, amely gyógyszeres kezelést igényel
  3. Koraszülött, vagy a terhesség 37. hete/terhesség előtt született
  4. Veleszületett rendellenességek
  5. Képtelen a fejlődésre
  6. Allergia az eperre
  7. Aktív hasmenés (ebben a vizsgálatban a hasmenést napi három vagy több laza székletként határozzuk meg két egymást követő napon)
  8. Bármilyen egyéb használt gyógyszer, kivéve a lázcsillapító gyógyszereket (pro re nata egyidejű gyógyszerek megengedettek)
  9. A szülői meggyőződés a laktóz intoleranciáról
  10. Szívbetegség anamnézisében, beleértve a szívbillentyűket vagy szívműtéteket, bármilyen beültethető eszköz vagy protézis
  11. Emésztőrendszeri műtét vagy betegség anamnézisében
  12. Tejfehérje allergia
  13. Allergia a termék vagy a joghurt jármű bármely összetevőjére
  14. Allergia vagy túlérzékenység a szolgáltató által felírt antibiotikummal szemben

  15. Allergia az alábbi gyógyszerek bármelyikére:

    1. Tetraciklin
    2. Eritromicin
    3. Trimetoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. a vér oxigénszaturációja kevesebb, mint 90% (ha a beiratkozás/alapvizit személyesen történik, és ha a résztvevőnek antibiotikumot írtak fel távorvoslási vizit során)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-vel kiegészített joghurt
Biológiai: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-vel kiegészített joghurt
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Joghurt Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Egyéb: Ellenőrzés
Joghurt Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasmenés
Időkeret: 14 nap
A hasmenés klinikai definíciója szerint napi három vagy több laza széklet két egymást követő napon keresztül. Ez a hasmenés dichotóm (igen vagy nem) eredménye lesz.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​életminőség pontszám
Időkeret: 7 nap
A PedsQL mérési mérési modell a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárhoz
7 nap
Laza széklet, székrekedés, láz, puffadás, étvágytalanság, fájdalom, kiütés, hányás, köhögés, fülfájás, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás tünetei.
Időkeret: 14 nap
Ez dichotóm (igen vagy nem) következménye lesz: laza széklet, székrekedés, láz, puffadás, étvágytalanság, fájdalom, kiütés, hányás, köhögés, fülfájás, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1489 (Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel