Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BB-12:lla täydennetyn mansikkajogurtin tehokkuus ja turvallisuus terveille lapsille, jotka saavat antibiootteja (PLAY ON)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Yksi yleisimmistä indikaatioista probioottihoidolle on antibioottiperäisen ripulin (AAD) ehkäisy. Valitettavasti monia probioottisia tuotteita, joita käytetään AAD:hen, ei tueta tiukassa riippumattomassa tutkimuksessa, ja ne johtavat usein ei-todisteisiin perustuvaan käyttöön. Yleisenä tavoitteena on viedä eteenpäin parhaiten tutkitun Bifidobacterium-kannan tutkimusta. Ensisijaisena tavoitteena on testata suuriannoksisen, BB-12:lla täydennetyn jogurtin tehokkuutta AAD:n ehkäisyssä verrattuna jogurttiin, jossa ei ole BB-12:ta, antibiootteja saavilla lapsilla. Muita tavoitteita on edelleen arvioida BB-12:lla täydennetyn jogurtin turvallisuutta sekä suorittaa pitkittäisyhdyskuntarakenne- ja ulosteen mikrobiotan geeniekspressio-analyysiä arvioidakseen suurten BB-12-annosten vaikutusta antibiootteja saavassa lapsiväestössä. Mikrobiotaan kuuluu satoja lajeja, ja sen häiriön oletetaan olevan tärkeä tekijä AAD:n kehittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi on 3-12-vuotias
  2. Omaishoitajalla on kyky lukea, puhua ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
  3. Kotitaloudessa on jääkaappi juomien oikeaa säilytystä varten
  4. Kotitaloudessa on puhelinyhteys
  5. Ilmoittautuminen on tapahduttava 24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta
  6. Lapsi hoidettiin avohoidossa
  7. Lapselle määrättiin penisilliini- tai kefalosporiiniluokan antibioottihoito 7-10 päivän ajan hengitystieinfektion vuoksi;

Seuraavassa on luettelo (ei tyhjentävä) sisältävistä antibiooteista:

  1. Amoksisilliini
  2. Augmentin (amoksisilliini/klavulanaatti)
  3. Ancef (kefatsoliini)
  4. Kefadroksiili
  5. Kefaleksiini
  6. Kefradiini
  7. Duricef (kefadroksiili)
  8. Keflex (kefaleksiini)
  9. Kefzol (kefatsoliini)
  10. Velosef (kefradiini)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Kefoksitiini
  14. Keftiini (kefuroksiimi)
  15. Cefzil (kefprosiili)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoksiini (kefoksitiini)
  18. Zinacef (kefuroksiimi)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (kefiksiimi)
  21. Dikloksasilliini
  22. Pen-Vee K (penisilliini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehityksen viivästykset
  2. Mikä tahansa krooninen sairaus, kuten diabetes tai astma, joka vaatii lääkitystä
  3. Keskosuus tai ennen 37 raskausviikkoa/raskausviikkoa syntynyt
  4. Synnynnäiset epämuodostumat
  5. Epäonnistuminen menestyä
  6. Allergia mansikkalle
  7. Aktiivinen ripuli (ripuli määritellään tässä tutkimuksessa kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan)
  8. Kaikki muut käytetyt lääkkeet paitsi kuumetta alentavat lääkkeet (pro renata -samanaikainen lääkkeet ovat sallittuja)
  9. Vanhempien usko laktoosi-intoleranssista
  10. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien läppäreumat tai sydänleikkaus, mikä tahansa implantoitava laite tai proteesi
  11. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus
  12. Maitoproteiini allergia
  13. Allergia jollekin tuotteen tai jogurttiajoneuvon komponentille
  14. Allergia tai yliherkkyys lääkärin määräämälle antibiootille

  15. Allergia jollekin seuraavista lääkkeistä:

    1. Tetrasykliini
    2. Erytromysiini
    3. Trimetopriimi
    4. Siprofloksasiini
  16. veren happisaturaatio on alle 90 % (jos ilmoittautuminen/peruskäynti on suoritettu henkilökohtaisesti ja jos osallistujalle on määrätty antibiootteja telelääketieteen käynnin aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) -täynnetty jogurtti
Biologinen: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12:lla täydennetty jogurtti
Placebo Comparator: Ohjaus
Jogurtti ilman Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Muut: Ohjaus
Jogurtti ilman Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulia kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ripuli on kliinisesti määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi jakkaraksi päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Tämä on ripulin kaksijakoinen (kyllä ​​tai ei) tulos.
14 päivää
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 0-180
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä tutkimuksen ajan
Päivät 0-180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lastenlaadun elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää

PEDSQL-mittausmittausmalli lasten laatuvarastolle.

Osallistujien täyttämän PEDSQL -muodon perusteella pisteet käännettiin käyttämällä PEDSQL -lomakkeen ohjeita: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Osallistujien raa'at pisteet keskiarvottiin käännöksen jälkeen. Alin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa terveellisemmän elämäntavan.
7 päivää
Tapahtumien lukumäärä: Löysien ulosteiden, ummetuksen, kuume, ilmavaivat, ruokahalun puute, kipu, ihottuma, oksentelu, yskä, korvaa, nenän ruuhkat, vuotava nenä, kurkkukipu, ripuli.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä on kaksitahoinen (kyllä ​​tai ei) lopputulos löysistä jakkaroista, ummetuksesta, kuumeesta, ilmavaivat, ruokahalun puutteen, kivun, ihottuman, oksentelun, yskän, sakion, nenän ruuhkan, juoksun nenän, kurkkukipun kurkun.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1489 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottihoitoon liittyvä ripuli

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa