抗生物質を服用している健康な子供のためのBB-12サプリメントストロベリーヨーグルトの有効性と安全性 (PLAY ON)
2025年2月18日 更新者：Daniel Merenstein、Georgetown University
プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらします。
プロバイオティクス治療の最も一般的な適応症の 1 つは、抗生物質関連下痢症 (AAD) の予防です。
残念なことに、AAD に使用される多くのプロバイオティクス製品は、厳密な独立した研究によってサポートされておらず、多くの場合、証拠に基づかない使用になります.
包括的な目的は、最もよく研究されているビフィズス菌株の研究を前進させることです。
主な目的は、抗生物質を投与されている小児において、BB-12 を含まないヨーグルトと比較して、AAD を予防する高用量の BB-12 添加ヨーグルトの有効性をテストすることです。
その他の目的は、BB-12 を添加したヨーグルトの安全性をさらに評価し、抗生物質を投与されている小児集団における高用量の BB-12 の影響を評価するために、糞便微生物叢の縦断的群集構造と遺伝子発現分析を実施することです。
微生物叢には数百の種が含まれており、その破壊は AAD の発症における重要な要因であると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様の年齢は 3 ～ 12 歳です
- 介護者は、英語またはスペイン語を読み、話し、書くことができます
- 家庭には、飲み物を適切に保管するための冷蔵庫があります
- 世帯に電話アクセスがある
- 登録は、抗生物質の開始から 24 時間以内に行う必要があります。
- 子供が通院治療を受けました
- 子供は、呼吸器感染症のためにペニシリンまたはセファロスポリンクラスの抗生物質レジメンによる治療を7〜10日間処方されました。
以下は包括的な抗生物質のリストです（網羅的ではありません）：
- アモキシシリン
- オーグメンチン（アモキシシリン/クラブラン酸）
- アンセフ（セファゾリン）
- セファドロキシル
- セファレキシン
- セフラジン
- デュリセフ（セファドロキシル）
- ケフレックス（セファレキシン）
- ケフゾール（セファゾリン）
- ベロセフ（セフラジン）
- セクロール（セファクロール）
- セフォタン
- セフォキシチン
- セフチン（セフロキシム）
- セフジル（セフプロジル）
- ロラビッド (loracarbef)
- メフォキシン（セフォキシチン）
- ジナセフ（セフロキシム）
- オムニセフ（セフジニル）
- Suprax（セフィキシム）
- ジクロキサシリン
- ペンヴィーK（ペニシリン）
除外基準:
- 発達の遅れ
- 投薬が必要な糖尿病や喘息などの慢性疾患
- 未熟児、または妊娠37週以前に生まれた/妊娠の
- 先天異常
- 繁栄の失敗
- いちごアレルギー
- 活発な下痢 (この研究では、下痢は、2 日間連続して 1 日 3 回以上の軟便と定義されています)
- 解熱剤以外の使用されている他のすべての薬（pro re nataの併用薬は許可されています）
- 乳糖不耐症に対する親の信念
- -弁膜症または心臓手術、埋め込み型デバイスまたは人工装具を含む心臓病の病歴
- 消化管の手術または疾患の病歴
- 乳タンパクアレルギー
- 製品またはヨーグルト車両の成分に対するアレルギー
- 彼女/彼のプロバイダーによって処方された抗生物質に対するアレルギーまたは過敏症
以下のいずれかの薬に対するアレルギー：
- テトラサイクリン
- エリスロマイシン
- トリメトプリム
- シプロフロキサシン
- -血中酸素飽和度が90％未満である（登録/ベースライン訪問が直接完了し、参加者が遠隔医療訪問中に抗生物質を処方された場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BB-12
Bifidobacterium animalis subsp.
ラクティスBB-12（BB-12）配合ヨーグルト
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Bifidobacterium animalis subsp.
ラクティスBB-12添加ヨーグルト
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プラセボコンパレーター：コントロール
ビフィドバクテリウムアニマリス亜種を含まないヨーグルト。
ラクティスBB-12
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ビフィドバクテリウムアニマリス亜種を含まないヨーグルト。
ラクティスBB-12
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢を経験している参加者の数
時間枠：14日
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下痢は、2日間連続して1日あたり3つ以上のゆるい便として臨床的に定義されています。
これは、下痢の二分（はいまたはいいえ）結果になります。
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14日
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有害事象
時間枠：0-180日
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研究期間中に報告された有害事象の数
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0-180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児の質の高いスコア
時間枠：7日
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小児の質の質の在庫のPEDSQL測定測定モデル。 参加者が記入したPEDSQLフォームに基づいて、スコアはPEDSQLフォームガイドラインを使用して翻訳されました：0 = 100、1 = 75、2 = 50,3 = 25,4 = 0。 参加者の生のスコアは、翻訳後に平均化されました。 可能な限り低いスコアは0で、可能な限り最高のスコアは100です。 より高いスコアは、より健康的なライフスタイルを示します。 |
7日
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イベントの数：ゆるい便、便秘、発熱、鼓腸、食欲不振、痛み、発疹、嘔吐、咳、耳ぶり、鼻渋滞、鼻水、喉の痛み、下痢の症状。
時間枠：14日
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これは、ゆるい便、便秘、発熱、鼓腸、食欲不振、痛み、発疹、嘔吐の欠如、咳、耳ぶり、鼻の混雑、鼻水、喉の痛みの二分（yesまたはno）の結果になります。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Merenstein, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bifidobacterium animalis subsp.ラクティスBB-12の臨床試験
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Georgetown UniversityMedstar Health Research Institute完了
-
Rush University Medical CenterUniversity of Alberta; University of Nebraska Lincoln完了
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了
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Children's Hospital Zagreb完了
-
Children's Hospital Zagreb完了
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Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health... と他の協力者完了