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Efficacité et innocuité du yogourt aux fraises supplémenté en BB-12 pour les enfants en bonne santé sous antibiotiques (PLAY ON)

18 février 2025 mis à jour par: Daniel Merenstein, Georgetown University
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. L'une des indications les plus courantes du traitement probiotique est la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). Malheureusement, de nombreux produits probiotiques utilisés pour la DAA ne sont pas étayés par des recherches indépendantes rigoureuses et aboutissent souvent à une utilisation non fondée sur des preuves. L'objectif primordial est de faire avancer la recherche sur la souche de Bifidobacterium la plus étudiée. L'objectif principal est de tester l'efficacité du yogourt à forte dose, supplémenté en BB-12 dans la prévention de la DAA, par rapport au yogourt sans BB-12, chez les enfants recevant des antibiotiques. D'autres objectifs sont d'évaluer plus avant l'innocuité du yaourt additionné de BB-12 et d'effectuer une analyse longitudinale de la structure communautaire et de l'expression génique du microbiote fécal afin d'évaluer l'impact d'une dose élevée de BB-12 dans une population pédiatrique recevant des antibiotiques. Le microbiote comprend des centaines d'espèces et sa perturbation est supposée être un facteur important dans le développement de la DAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant a entre 3 et 12 ans
  2. Le soignant a la capacité de lire, parler et écrire l'anglais ou l'espagnol
  3. Le ménage dispose d'un réfrigérateur pour une bonne conservation des boissons
  4. Le ménage a accès au téléphone
  5. L'inscription doit avoir lieu dans les 24 heures suivant le début des antibiotiques
  6. L'enfant a été traité en ambulatoire
  7. L'enfant s'est vu prescrire un traitement antibiotique de classe pénicilline ou céphalosporine pendant 7 à 10 jours pour une infection respiratoire ;

Voici une liste (non exhaustive) des antibiotiques inclus :

  1. Amoxicilline
  2. Augmentin (amoxicilline/acide clavulanique)
  3. Ancef (céfazoline)
  4. Céfadroxil
  5. Céphalexine
  6. Céphradine
  7. Duricef (céfadroxil)
  8. Keflex (céphalexine)
  9. Kefzol (céfazoline)
  10. Velosef (céphradine)
  11. Ceclor (céfaclor)
  12. Céfotan
  13. Céfoxitine
  14. Ceftin (céfuroxime)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxine (Céfoxitine)
  18. Zinacef (céfuroxime)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (céfixime)
  21. Dicloxacilline
  22. Pen-Vee K (pénicilline)

Critère d'exclusion:

  1. Des retards de développement
  2. Toute maladie chronique, comme le diabète ou l'asthme, qui nécessite des médicaments
  3. Prématurité ou né avant 37 semaines de gestation/de grossesse
  4. Anomalies congénitales
  5. Retard de croissance
  6. Allergie à la fraise
  7. Diarrhée active (la diarrhée est définie dans cette étude comme trois selles molles ou plus par jour pendant deux jours consécutifs)
  8. Tout autre médicament utilisé à l'exception des médicaments antipyrétiques (les médicaments concomitants pro re nata sont autorisés)
  9. Croyance parentale de l'intolérance au lactose
  10. Antécédents de maladie cardiaque, y compris les valvulopathies ou la chirurgie cardiaque, tout dispositif implantable ou prothèse
  11. Antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale
  12. Allergie aux protéines du lait
  13. Allergie à l'un des composants du produit ou au véhicule du yogourt
  14. Allergie ou hypersensibilité à l'antibiotique prescrit par son médecin

  15. Allergie à l'un des médicaments suivants :

    1. Tétracycline
    2. Érythromycine
    3. Triméthoprime
    4. Ciprofloxacine
  16. la saturation en oxygène du sang est inférieure à 90 % (si l'inscription/la visite de référence est effectuée en personne et si le participant s'est vu prescrire des antibiotiques lors d'une visite de télémédecine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. yaourt additionné de lactis BB-12 (BB-12)
Biologique: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. yaourt additionné de lactis BB-12
Comparateur placebo: Contrôle
Yaourt sans Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Autre: Contrôle
Yaourt sans Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de diarrhée
Délai: 14 jours
La diarrhée est cliniquement définie comme trois selles ou plus par jour pendant deux jours consécutifs. Ce sera un résultat dichotomique (oui ou non) de la diarrhée.
14 jours
Événements indésirables
Délai: Jours 0-180
Nombre d'événements indésirables signalés pendant la durée de l'étude
Jours 0-180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie pédiatrique
Délai: 7 jours

Le modèle de mesure de mesure PEDSQL pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique.

Sur la base du formulaire PEDSQL rempli par les participants, les scores ont été traduits en utilisant les directives de formulaire PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Les scores bruts des participants ont été moyennés après la traduction. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est de 100. Un score plus élevé indique un style de vie plus sain.
7 jours
Nombre d'événements: symptômes de selles en vrac, constipation, fièvre, flatulence, manque d'appétit, douleur, éruption cutanée, vomissements, toux, mal d'oreille, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, diarrhée.
Délai: 14 jours
Ce sera un résultat dichotomique (oui ou non) de tabourets lâches, de constipation, de fièvre, de flatulence, de manque d'appétit, de douleur, d'éruption cutanée, de vomissements, de toux, de mal d'oreille, de congestion nasale, de nez qui coule, de maux de gorge.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1489 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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