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Eficacia y seguridad del yogur de fresa suplementado con BB-12 para niños sanos que toman antibióticos (PLAY ON)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Una de las indicaciones más comunes para el tratamiento con probióticos es la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (DAA). Desafortunadamente, muchos productos probióticos utilizados para la DAA no están respaldados por investigaciones independientes rigurosas y, a menudo, resultan en un uso no basado en evidencia. El objetivo general es hacer avanzar la investigación de la cepa de Bifidobacterium mejor estudiada. El objetivo principal es probar la eficacia de la dosis alta de yogur suplementado con BB-12 para prevenir la DAA, en comparación con el yogur sin BB-12, en niños que reciben antibióticos. Otros objetivos son evaluar más a fondo la seguridad del yogur suplementado con BB-12 y llevar a cabo un análisis longitudinal de la estructura de la comunidad y la expresión génica de la microbiota fecal para evaluar el impacto de dosis altas de BB-12 en una población pediátrica que recibe antibióticos. La microbiota incluye cientos de especies, y se supone que su alteración es un factor importante en el desarrollo de la DAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 3 y 12 años
  2. El cuidador tiene la capacidad de leer, hablar y escribir en inglés o español.
  3. El hogar tiene refrigerador para el almacenamiento adecuado de bebidas.
  4. El hogar tiene acceso telefónico
  5. La inscripción debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos.
  6. El niño fue tratado ambulatoriamente
  7. Al niño se le recetó un tratamiento con un régimen antibiótico de tipo penicilina o cefalosporina durante 7 a 10 días para una infección respiratoria;

La siguiente es una lista (no exhaustiva) de antibióticos inclusivos:

  1. amoxicilina
  2. Augmentin (amoxicilina/clavulánico)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. cefadroxilo
  5. cefalexina
  6. Cefradina
  7. Duricef (cefadroxilo)
  8. Keflex (cefalexina)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradina)
  11. ceclor (cefaclor)
  12. cefotán
  13. cefoxitina
  14. Ceftin (cefuroxima)
  15. cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxina (cefoxitina)
  18. Zinacef (cefuroxima)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixima)
  21. dicloxacilina
  22. Pen-Vee K (penicilina)

Criterio de exclusión:

  1. Retrasos del desarrollo
  2. Cualquier condición crónica, como diabetes o asma, que requiera medicación
  3. Prematuridad, o nacido antes de las 37 semanas de gestación/de embarazo
  4. Anomalías congénitas
  5. fracaso para prosperar
  6. Alergia a la fresa
  7. Diarrea activa (la diarrea se define en este estudio como tres o más deposiciones blandas por día durante dos días consecutivos)
  8. Cualquier otro medicamento utilizado, excepto los medicamentos antipiréticos (se permiten medicamentos concomitantes pro re nata)
  9. Creencia de los padres de intolerancia a la lactosa
  10. Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas valvulopatías o cirugía cardíaca, cualquier dispositivo o prótesis implantable
  11. Antecedentes de cirugía o enfermedad gastrointestinal.
  12. Alergia a la proteína de la leche
  13. Alergia a algún componente del producto o vehículo del yogur
  14. Alergia o hipersensibilidad al antibiótico recetado por su proveedor

  15. Alergia a cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. tetraciclina
    2. Eritromicina
    3. trimetoprima
    4. Ciprofloxacina
  16. la saturación de oxígeno en la sangre es inferior al 90 % (si la visita de inscripción/basal se completa en persona y si al participante se le recetaron antibióticos durante una visita de telemedicina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-yogur suplementado
Biológico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-yogur suplementado
Comparador de placebos: Control
Yogur sin Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Otro: Control
Yogur sin Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan diarrea
Periodo de tiempo: 14 días
La diarrea se define clínicamente como tres o más heces sueltas por día durante dos días consecutivos. Este será un resultado dicotómico (sí o no) de la diarrea.
14 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0-180
Número de eventos adversos informados durante la duración del estudio
Días 0-180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 7 días

El modelo de medición de medición PEDSQL para el inventario pediátrico de calidad de vida.

Según el formulario PEDSQL completado por los participantes, los puntajes se tradujeron utilizando las pautas del formulario PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Los puntajes brutos de los participantes se promediaron después de la traducción. El puntaje más bajo posible es 0 y el puntaje más alto posible es 100. Una puntuación más alta indica un estilo de vida más saludable.
7 días
Número de eventos: síntomas de heces sueltas, estreñimiento, fiebre, flatulencia, falta de apetito, dolor, erupción, vómitos, tos, dolor de oído, congestión nasal, nariz que sí, dolor de garganta, diarrea.
Periodo de tiempo: 14 días
Este será un resultado dicotómico (sí o no) de heces sueltas, estreñimiento, fiebre, flatulencia, falta de apetito, dolor, erupción, vómitos, tos, dolor de oído, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1489 (Otro identificador: Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

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