Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jogurtu truskawkowego z dodatkiem BB-12 dla zdrowych dzieci na antybiotykach (PLAY ON)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Jednym z najczęstszych wskazań do leczenia probiotykami jest profilaktyka biegunki poantybiotykowej (AAD). Niestety, wiele produktów probiotycznych stosowanych w AAD nie jest popartych rygorystycznymi niezależnymi badaniami i często skutkuje stosowaniem nieopartym na dowodach. Nadrzędnym celem jest posunięcie naprzód badań nad najlepiej zbadanym szczepem Bifidobacterium. Głównym celem jest zbadanie skuteczności jogurtu z dodatkiem BB-12 w dużych dawkach w zapobieganiu AAD w porównaniu z jogurtem bez BB-12 u dzieci otrzymujących antybiotyki. Inne cele to dalsza ocena bezpieczeństwa jogurtu z dodatkiem BB-12 oraz przeprowadzenie analizy podłużnej struktury społeczności i ekspresji genów mikroflory kałowej w celu oceny wpływu dużych dawek BB-12 na populację pediatryczną otrzymującą antybiotyki. Mikrobiota obejmuje setki gatunków, a jej zakłócenie jest przypuszczalnie ważnym czynnikiem w rozwoju AAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko jest w wieku od 3 do 12 lat
  2. Opiekun potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub hiszpańsku
  3. Gospodarstwo posiada lodówkę do prawidłowego przechowywania napoju
  4. Gospodarstwo posiada dostęp do telefonu
  5. Rejestracja musi nastąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii
  6. Dziecko leczono ambulatoryjnie
  7. Dziecko zostało przepisane na leczenie antybiotykami z grupy penicylin lub cefalosporyn przez 7-10 dni z powodu infekcji dróg oddechowych;

Poniżej znajduje się lista (niewyczerpująca) obejmujących antybiotyki:

  1. Amoksycylina
  2. Augmentin (amoksycylina/klawulanian)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. Cefadroksyl
  5. Cefaleksyna
  6. Cefradyna
  7. Duricef (cefadroksyl)
  8. Keflex (cefaleksyna)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradyna)
  11. ceklor (cefaklor)
  12. Cefotan
  13. Cefoksytyna
  14. Ceftyna (cefuroksym)
  15. Cefzyl (cefprozyl)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoksyna (Cefoksytyna)
  18. Zinacef (cefuroksym)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefiksym)
  21. Dikloksacylina
  22. Pen-Vee K (penicylina)

Kryteria wyłączenia:

  1. Opóźnienia rozwojowe
  2. Każda przewlekła choroba, taka jak cukrzyca lub astma, która wymaga leczenia
  3. Wcześniactwo lub urodzone przed 37 tygodniem ciąży/ciąży
  4. Wady wrodzone
  5. Brak prawidłowego rozwoju
  6. Alergia na truskawkę
  7. Aktywna biegunka (biegunka jest zdefiniowana w tym badaniu jako trzy lub więcej luźnych stolców dziennie przez dwa kolejne dni)
  8. Wszelkie inne stosowane leki z wyjątkiem leków przeciwgorączkowych (dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków prorenata)
  9. Przekonanie rodziców o nietolerancji laktozy
  10. Historia chorób serca, w tym zastawek lub operacji kardiochirurgicznych, wszelkich wszczepialnych urządzeń lub protez
  11. Historia operacji lub choroby przewodu pokarmowego
  12. Alergia na białko mleka
  13. Alergia na którykolwiek składnik produktu lub podłoże jogurtowe
  14. Alergia lub nadwrażliwość na antybiotyk przepisany przez lekarza

  15. Alergia na którykolwiek z następujących leków:

    1. tetracyklina
    2. Erytromycyna
    3. trimetoprim
    4. cyprofloksacyna
  16. wysycenie krwi tlenem jest mniejsze niż 90% (jeśli rekrutacja/wizyta wyjściowa odbywa się osobiście i jeśli uczestnikowi przepisano antybiotyki podczas wizyty telemedycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) -suplementowany jogurt
Biologiczny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis jogurt z dodatkiem BB-12
Komparator placebo: Kontrola
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Inny: Kontrola
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
Biegunka jest klinicznie zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych stołków dziennie przez dwa kolejne dni. Będzie to dychotomiczny (tak lub nie) wynik biegunki.
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0-180
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Dni 0-180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia pediatrycznego
Ramy czasowe: 7 dni

Model pomiaru pomiaru PEDSQL dla zapasów jakości życia.

W oparciu o formularz PedsQL wypełniony przez uczestników wyniki przetłumaczono przy użyciu wytycznych formularza PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Surowe wyniki uczestników uśredniono po tłumaczeniu. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na zdrowszy styl życia.
7 dni
Liczba zdarzeń: objawy luźnych stołków, zaparcia, gorączka, wzdęcia, brak apetytu, ból, wysypka, wymioty, kaszel, ból ucha, przekrwienie nosa, szklany nos, ból gardła, biegunka.
Ramy czasowe: 14 dni
Będzie to dychotomiczny (tak lub nie) wynik luźnych stołków, zaparcia, gorączki, wzdęcia, brak apetytu, bólu, wysypki, wymiotów, kaszlu, bólu ucha, przekrwienia nosa, sznurku, bólu gardła.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1489 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj