Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BB-12 tilsatt jordbæryoghurt for friske barn på antibiotika (PLAY ON)

18. februar 2025 oppdatert av: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. En av de vanligste indikasjonene for probiotisk behandling er forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD). Dessverre er mange probiotiske produkter brukt for AAD ikke støttet av streng uavhengig forskning, og resulterer ofte i ikke-evidensbasert bruk. Det overordnede målet er å flytte forskningen fremover for den mest godt studerte Bifidobacterium-stammen. Hovedmålet er å teste effektiviteten av høydose, BB-12-supplert yoghurt for å forebygge AAD, sammenlignet med yoghurt uten BB-12, hos barn som får antibiotika. Andre mål er å ytterligere vurdere sikkerheten til yoghurt supplert med BB-12, og å utføre longitudinell samfunnsstruktur og genekspresjonsanalyse av fekal mikrobiota for å evaluere virkningen av høydose BB-12 i en pediatrisk populasjon som mottar antibiotika. Mikrobiotaen inkluderer hundrevis av arter, og dens forstyrrelse antas å være en viktig faktor i utviklingen av AAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er mellom 3-12 år
  2. Omsorgsperson har evnen til å lese, snakke og skrive engelsk eller spansk
  3. Husholdningen har kjøleskap for riktig oppbevaring av drikke
  4. Husstanden har telefontilgang
  5. Påmelding må skje innen 24 timer etter oppstart av antibiotika
  6. Barnet ble behandlet poliklinisk
  7. Barnet ble foreskrevet behandling med en penicillin- eller cefalosporin-antibiotikakur i 7-10 dager for en luftveisinfeksjon;

Følgende er en liste (ikke-uttømmende) over inkluderende antibiotika:

  1. Amoksicillin
  2. Augmentin (amoxicillin/klavulanat)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cephalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. Velosef (cephradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroksim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroksim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dikloxacillin
  22. Pen-Vee K (penicillin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviklingsforsinkelser
  2. Enhver kronisk tilstand, som diabetes eller astma, som krever medisinering
  3. Prematuritet, eller født før 37 ukers svangerskap/svangerskap
  4. Medfødte anomalier
  5. Unnlatelse av å trives
  6. Allergi mot jordbær
  7. Aktiv diaré (diaré er i denne studien definert som tre eller flere løs avføring per dag i to påfølgende dager)
  8. Alle andre legemidler som brukes unntatt febernedsettende legemidler (medikamenter som samtidig er pro re nata er tillatt)
  9. Foreldres tro på laktoseintoleranse
  10. Anamnese med hjertesykdom, inkludert valvulopatier eller hjertekirurgi, implanterbar enhet eller protese
  11. Historie om gastrointestinal kirurgi eller sykdom
  12. Melkeproteinallergi
  13. Allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet eller yoghurtkjøretøyet
  14. Allergi eller overfølsomhet overfor antibiotika som er foreskrevet av leverandøren

  15. Allergi mot noen av følgende medisiner:

    1. Tetracyklin
    2. Erytromycin
    3. Trimetoprim
    4. Ciprofloksacin
  16. oksygenmetningen i blodet er mindre enn 90 % (hvis påmeldingen/baseline-besøket fullføres personlig og hvis deltakeren ble foreskrevet antibiotika under et telemedisinbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-supplert yoghurt
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-tilsatt yoghurt
Placebo komparator: Kontroll
Yoghurt uten Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Annen: Kontroll
Yoghurt uten Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever diaré
Tidsramme: 14 dager
Diaré er klinisk definert som tre eller flere løse avføring per dag i to dager på rad. Dette vil være et dikotomt (ja eller nei) utfall av diaré.
14 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Dagene 0-180
Antall rapporterte bivirkninger over studiens varighet
Dagene 0-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 7 dager

PEDSQL-målemodellen for pediatrisk livskvalitet.

Basert på PEDSQL -skjemaet fylt ut av deltakerne, ble poengene oversatt ved bruk av PedSQL -skjemaets retningslinjer: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. De rå score til deltakerne ble gjennomsnittet etter oversettelse. Den laveste mulige poengsummen er 0 og høyest mulig poengsum er 100. En høyere poengsum indikerer en sunnere livsstil.
7 dager
Antall hendelser: Symptomer på løs avføring, forstoppelse, feber, flatulens, mangel på matlyst, smerter, utslett, oppkast, hoste, ørepine, nesetetthet, rennende nese, sår hals, diaré.
Tidsramme: 14 dager
Dette vil være et dikotomt (ja eller nei) utfall av løs avføring, forstoppelse, feber, flatulens, mangel på matlyst, smerter, utslett, oppkast, hoste, ørepine, nesetetthet, rennende nese, sår hals.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1489 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika-assosiert diaré

Kliniske studier på Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere