Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BB-12 suppleret jordbæryoghurt til raske børn på antibiotika (PLAY ON)

18. februar 2025 opdateret af: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de indgives i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. En af de mest almindelige indikationer for probiotisk behandling er forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD). Desværre er mange probiotiske produkter, der bruges til AAD, ikke understøttet af streng uafhængig forskning og resulterer ofte i ikke-evidensbaseret brug. Det overordnede mål er at fremme forskningen for den mest velundersøgte Bifidobacterium-stamme. Det primære formål er at teste effektiviteten af ​​højdosis BB-12-suppleret yoghurt til at forebygge AAD sammenlignet med yoghurt uden BB-12 hos børn, der får antibiotika. Andre mål er yderligere at vurdere sikkerheden af ​​yoghurt suppleret med BB-12 og at udføre longitudinelle samfundsstruktur- og genekspressionsanalyse af fækal mikrobiota for at evaluere virkningen af ​​højdosis BB-12 i en pædiatrisk population, der modtager antibiotika. Mikrobiotaen omfatter hundredvis af arter, og dens forstyrrelse antages at være en vigtig faktor i udviklingen af ​​AAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er mellem 3-12 år
  2. Pårørende har evnen til at læse, tale og skrive engelsk eller spansk
  3. Husstanden har køleskab til korrekt opbevaring af drikkevarer
  4. Husstanden har telefonadgang
  5. Tilmelding skal ske inden for 24 timer efter start af antibiotika
  6. Barnet blev ambulant behandlet
  7. Barnet fik ordineret behandling med en penicillin- eller cephalosporinklasse antibiotikakur i 7-10 dage for en luftvejsinfektion;

Følgende er en liste (ikke-udtømmende) over inklusive antibiotika:

  1. Amoxicillin
  2. Augmentin (amoxicillin/clavulanat)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cephalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. Velosef (cephradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dicloxacillin
  22. Pen-Vee K (penicillin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklingsforsinkelser
  2. Enhver kronisk tilstand, såsom diabetes eller astma, der kræver medicin
  3. Præmaturitet eller født før 37 ugers svangerskab/graviditet
  4. Medfødte anomalier
  5. Manglende trives
  6. Allergi over for jordbær
  7. Aktiv diarré (diarré er i denne undersøgelse defineret som tre eller flere løs afføring om dagen i to på hinanden følgende dage)
  8. Enhver anden medicin, der anvendes undtagen febernedsættende medicin (samtidig medicin pro re nata er tilladt)
  9. Forældres tro på laktoseintolerance
  10. Anamnese med hjertesygdom, inklusive klapklap eller hjertekirurgi, enhver implanterbar enhed eller protese
  11. Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller sygdom
  12. Mælkeproteinallergi
  13. Allergi over for enhver komponent i produktet eller yoghurtkøretøjet
  14. Allergi eller overfølsomhed over for det antibiotikum, som lægen har ordineret

  15. Allergi over for nogen af ​​følgende lægemidler:

    1. Tetracyclin
    2. Erythromycin
    3. Trimethoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. blodets iltmætning er mindre end 90 % (hvis tilmeldingen/baselinebesøget gennemføres personligt, og hvis deltageren fik ordineret antibiotika under et telemedicinsk besøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-suppleret yoghurt
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-suppleret yoghurt
Placebo komparator: Styring
Yoghurt uden Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Andet: Styring
Yoghurt uden Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever diarré
Tidsramme: 14 dage
Diarré er klinisk defineret som tre eller flere løs afføring pr. Dag i to på hinanden følgende dage. Dette vil være et dikotom (ja eller nej) resultat af diarré.
14 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Dage 0-180
Antal rapporterede bivirkninger over undersøgelsens varighed
Dage 0-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: 7 dage

PEDSQL-målemålingsmodellen for den pædiatriske livskvalitetsbeholdning.

Baseret på PEDSQL -formularen udfyldt af deltagerne blev scoringerne oversat ved hjælp af PEDSQL -formularerne: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. De rå scoringer af deltagerne blev gennemsnitligt efter oversættelse. Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 100. En højere score indikerer en sundere livsstil.
7 dage
Antal begivenheder: Symptomer på løs afføring, forstoppelse, feber, flatulens, mangel på appetit, smerter, udslæt, opkast, hoste, ørepine, næsebelastning, løbende næse, ondt i halsen, diarré.
Tidsramme: 14 dage
Dette vil være et dikotomt (ja eller nej) resultat af løs afføring, forstoppelse, feber, flatulens, mangel på appetit, smerter, udslæt, opkast, hoste, ørepine, næsebelastning, løbende næse, ondt i halsen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1489 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner