Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do iogurte de morango suplementado com BB-12 para crianças saudáveis ​​com antibióticos (PLAY ON)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro. Uma das indicações mais comuns para o tratamento com probióticos é a prevenção da diarreia associada a antibióticos (DAA). Infelizmente, muitos produtos probióticos usados ​​para AAD não são apoiados por pesquisas independentes rigorosas e geralmente resultam em uso não baseado em evidências. O objetivo geral é fazer avançar a pesquisa para a cepa de Bifidobacterium mais bem estudada. O objetivo principal é testar a eficácia do iogurte suplementado com BB-12 em altas doses na prevenção da AAD, em comparação com o iogurte sem BB-12, em crianças que recebem antibióticos. Outros objetivos são avaliar ainda mais a segurança do iogurte suplementado com BB-12 e realizar análises longitudinais da estrutura da comunidade e da expressão gênica da microbiota fecal para avaliar o impacto de altas doses de BB-12 em uma população pediátrica recebendo antibióticos. A microbiota inclui centenas de espécies, e acredita-se que sua interrupção seja um fator importante no desenvolvimento da DAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança tem entre 3 e 12 anos
  2. O cuidador tem a capacidade de ler, falar e escrever em inglês ou espanhol
  3. O agregado familiar tem frigorífico para armazenamento adequado da bebida
  4. O agregado familiar tem acesso telefónico
  5. A inscrição deve ocorrer dentro de 24 horas após o início dos antibióticos
  6. Criança foi atendida em ambulatório
  7. A criança recebeu prescrição de tratamento com antibióticos da classe das penicilinas ou cefalosporinas por 7 a 10 dias para uma infecção respiratória;

A seguir está uma lista (não exaustiva) de antibióticos inclusivos:

  1. Amoxicilina
  2. Augmentin (amoxicilina/clavulanato)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. Cefadroxil
  5. Cefalexina
  6. cefradina
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexina)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradina)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. cefotan
  13. Cefoxitina
  14. Ceftin (cefuroxima)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxina (Cefoxitina)
  18. Zinacef (cefuroxima)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixima)
  21. Dicloxacilina
  22. Pen-Vee K (penicilina)

Critério de exclusão:

  1. Atrasos no desenvolvimento
  2. Qualquer condição crônica, como diabetes ou asma, que requer medicação
  3. Prematuridade, ou nascido antes de 37 semanas de gestação/de gravidez
  4. Anomalias congênitas
  5. Falha em prosperar
  6. alergia a morango
  7. Diarreia ativa (a diarreia é definida neste estudo como três ou mais evacuações amolecidas por dia durante dois dias consecutivos)
  8. Quaisquer outros medicamentos usados, exceto medicamentos antipiréticos (medicamentos concomitantes pro re nata são permitidos)
  9. Crença dos pais de intolerância à lactose
  10. História de doença cardíaca, incluindo valvulopatias ou cirurgia cardíaca, qualquer dispositivo implantável ou prótese
  11. História de cirurgia ou doença gastrointestinal
  12. Alergia a proteína do leite
  13. Alergia a qualquer componente do produto ou do veículo do iogurte
  14. Alergia ou hipersensibilidade ao antibiótico prescrito por seu médico

  15. Alergia a qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Tetraciclina
    2. Eritromicina
    3. Trimetoprima
    4. ciprofloxacino
  16. a saturação de oxigênio no sangue é inferior a 90% (se a inscrição/consulta inicial for concluída pessoalmente e se o participante tiver recebido antibióticos durante uma consulta de telemedicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) - iogurte suplementado
Biológico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. Iogurte Suplementado com lactis BB-12
Comparador de Placebo: Ao controle
Iogurte sem Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Outro: Ao controle
Iogurte sem Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diarréia
Prazo: 14 dias
A diarréia é definida clinicamente como três ou mais fezes soltas por dia por dois dias consecutivos. Este será um resultado dicotômico (sim ou não) da diarréia.
14 dias
Eventos adversos
Prazo: Dias 0-180
Número de eventos adversos relatados durante a duração do estudo
Dias 0-180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida pediátrica
Prazo: 7 dias

O modelo de medição de medição do PEDSQL para o inventário de qualidade de vida pediátrica.

Com base no formulário PEDSQL preenchido pelos participantes, as pontuações foram traduzidas usando as diretrizes do formulário PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. As pontuações brutas dos participantes foram calculadas após a tradução. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 100. Uma pontuação mais alta indica um estilo de vida mais saudável.
7 dias
Número de eventos: sintomas de fezes soltas, constipação, febre, flatulência, falta de apetite, dor, erupção cutânea, vômito, tosse, dor de ouvido, congestionamento nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, diarréia.
Prazo: 14 dias
Este será um resultado dicotômico (sim ou não) de fezes soltas, constipação, febre, flatulência, falta de apetite, dor, erupção cutânea, vômito, tosse, dor de ouvido, congestão nasal, nariz corny, dor de garganta.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1489 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever