Psilocybin脑刺激和成像试验研究 (OPTE)
2026年4月17日 更新者:Johns Hopkins University
开放标签psilocybin脑刺激和成像试验研究
这项开放标签的psilocybin管理研究研究了psilocybin对临床和精神健康志愿者对脑功能和认知控制功能的影响。
仔细筛查和准备后,参与者将参加实验药物管理会议。
参与者还将在使用经颅磁刺激(TMS)的非侵入性脑刺激期间使用脑电图(EEG)测量大脑活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21214
- Johns Hopkins School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 已给予书面知情同意书
- 右手
- 在22至55岁之间
- 高中教育
- 通过个人访谈,病史和体格检查,精神病学,心电图(ECG)以及常规的医学血液和尿液分析实验室测试来确定医学上的健康和心理稳定的稳定。
- 流利的英语,能够提供知情同意
- 愿意取出任何珠宝,发夹,鲍比销或任何其他潜在的导电或磁性物体戴在头上或附近
- Have a minimum of 2 lifetime uses of a hallucinogen (e.g., Lysergic acid diethylamide (LSD), psilocybin mushrooms, N,N-dimethyltryptamine (DMT), ayahuasca, mescaline, Salvia divinorum, ketamine, dextromethorphan (DXM) , and phencyclidine (PCP )。 仅包括右美甲芬和氯胺酮在内的致幻药的精神活性和娱乐性使用,才能计入终生使用的计算。
- 吸烟者必须同意在药物管理前1小时的时间内戒烟
- 同意在每次药物管理后24小时内避免使用任何精神活性药物,包括酒精饮料。 例外包括每天使用咖啡因和尼古丁。
- 同意,在每次会议之前的一个星期,他/她将避免服用任何非处方药,营养补充剂或草药补充剂,除非接受研究调查人员的批准。 研究人员将评估例外,包括对乙酰氨基酚,非甾体类抗炎药以及常见的维生素和矿物质
- 同意不要服用任何“需要”,Pro Nata(PRN)处方药
- 同意离开研究单元后至少12个小时不操作危险的机械或汽车
- (对于男性参与者)同意在完成给药后的两周内使用避孕措施并避免精子捐赠,因为尚未确定psilocybin的生殖安全性。 有效的避孕方法是屏障,荷尔蒙和灭菌方法。
- (对于女性参与者)同意在完成给药后的两周内使用高效的避孕措施。 有效的避孕方法是屏障,荷尔蒙和灭菌方法。
排除标准:
- 重量大于350磅(专业TMS/EEG椅的重量极限)
- 重量小于40公斤
- 心血管疾病:冠状动脉疾病,中风,心绞痛,静息血压收缩压> 139或舒张压> 89,一种临床上显着的ECG异常(例如,心房颤动),延长校正后的QT(QTC)间隔(QTC> 450 msec> 450 msec) ),过去一年的人造心脏瓣膜或短暂性缺血发作(TIA)
- 在过去6个月内使用致幻剂(偏爱保持节制更长的志愿者)。
- 癫痫病史的癫痫病
- 胰岛素依赖性糖尿病;如果服用口服降血糖剂,则没有低血糖史
- 符合精神障碍的诊断和统计手册的当前或过去的历史,精神分裂症的第五版(DSM-V)标准,精神病(包括因医学状况而导致的物质引起的,但不包括由于医疗疾病),分离性疾病,双相情感障碍或II II障碍,或饮食失调
- 有耳鸣或其他听力问题
- 具有精神分裂症,精神病(除非诱发或由于医疗状况引起的)或双极I或II障碍的一级亲戚
- 具有持续性癫痫发作,癫痫或急性咒语的一级亲戚
- 有颅内病变
- 患有缺血性或出血性中风
- 目前定期服用精神活性处方药(例如,每日)
- 目前,任何具有主要中心作用的药理学作用的药物(例如,每天)对5-羟色胺神经元或单胺氧化酶(MAO)抑制剂的药物作用。 对于间歇性使用或PRN使用此类药物的个人,直到上次剂量之后至少要经过5个半衰期,才会进行课程
- 目前服用抗病毒药物Efavirenz
- 用任何滥用药物(包括酒精或大麻)急性中毒
- 当前或过去的药物使用障碍
- 怀孕
- 神经系统疾病的史,包括癫痫,癫痫,晕厥,耳鸣,偏头痛或频繁的非迁移(例如, 紧张)头痛
- 与失去意识有关的头部创伤病史
- 语言或听力障碍将破坏有关同意,研究程序和整体志愿者安全的沟通。
- 皮肤易怒
- TMS构造的医疗设备,包括耳蜗,起搏器,神经感觉刺激器,可植入的除颤器,胰岛素泵,夹子,支架,支架或可能因TMS线圈操作而破坏或相互作用的分流器
- 服用降低癫痫发作阈值的药物
- MRI禁忌症(例如 幽闭恐惧症与MRI扫描,医疗设备或植入物与MRI不相容,人体中的金属工人和/或某些金属物体不兼容 - 必须填写MRI筛选表格,并在扫描之前得到MRI技术专家的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Psilocybin和tms
所有参与者将被施用25 mg psilocybin并进行TMS
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所有参与者将被施用25 mg psilocybin并进行TMS
所有参与者将被施用25 mg psilocybin并进行TMS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑制性脑电图分量振幅(N45,N100)的急性变化。
大体时间:Psilocybin壁式施加后的基线大约1.5小时
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将计算抑制事件相关电位(ERP)的振幅(特别是N45和N100组件)的幅度的变化,从基线到峰值急性主观效应(降压后甲状腺激素后施用〜1.5小时)。
这是从脑电图记录得出的微伏(µV)中表达的连续变量。
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Psilocybin壁式施加后的基线大约1.5小时
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更改神秘经验问卷(MEQ30)
大体时间:Psilocybin给药后的基线至大约1.5小时
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开发了神秘的经验问卷是为了评估意识状态改变的现象学含量。
将计算MEQ30从基线到峰值急性psilocybin效应(〜1.5 HR psilocybin的给药)。
得分范围为0-150,得分较高,反映出更多的神秘体验。
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Psilocybin给药后的基线至大约1.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ceyda Sayali, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月18日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Psilocybin 25 mg的临床试验
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Centre Hospitalier St Anne尚未招聘
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Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario; Lakeridge... 和其他合作者完全的
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health招聘中