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一项针对患有中度至重度皮肌炎的成人的研究

2023年9月8日更新者：Pfizer

一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 PF-06823859 在患有皮肌炎的成年受试者中的疗效、安全性和耐受性

一项针对中度至重度皮肌炎成年患者服用研究药物和安慰剂的研究

研究概览

地位

完全的

条件

皮肌炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- Hajdú-bihar
  - Debrecen、Hajdú-bihar、匈牙利、H-4032
    - University of Debrecen
德国
- - Tuebingen、德国、72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
波兰
- - Bialystok、波兰、15-707
    - Nova Reuma Spolka Partnerska
  - Krakow、波兰、30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham、Alabama、美国、35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Arizona Research Pharmacy
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Attune Health Research Inc.
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Freidenrich Center for Translational Research at Stanford University
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Miami、Florida、美国、33125
    - University of Miami Hospital
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Hospital Clinical Translational Research Site (Infusion site)
- Kansas
  - Fairway、Kansas、美国、66205
    - KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224-6821
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital - ACC
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital - CTC
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital - CTH
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Clinical Research Unit (CRU)
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota, Department of Dermatology
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Department of Medicine Division of Rheumatic and Autoimmune Disease
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Health Rheumatology Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63108
    - Center for Outpatient Health
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University School of Medicine
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Health Clinical Research Center
  - New York、New York、美国、10028
    - Mount Sinai Doctors Dermatology
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - OHSU, Center for Health and Healing CHH2
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Clinical & Translational Research Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-9191
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - University of Utah MidValley Dermatology
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - Center for Clinical & Translational Science
西班牙
- - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla、西班牙、41010
    - Hospital Quiron Infanta Luisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

以皮肤活动为主的患者的纳入标准：

必须具有大于或等于 14 的 CDASI 活动评分，并且至少有 1 个标准的全身治疗（例如，皮质类固醇）失败。
研究者对 DM 的确认以及以下两项：
1. Gottron丘疹;
2. Gottron 征；
3. 天芥菜喷发；
4. 指甲皱襞改变，（扩张的毛细血管袢、毛细血管脱落、角质层肥大和/或粗糙的角质层；
5. 光分布紫红色红斑，（暴露在阳光下的皮肤呈紫色/红色，外观呈斑片状；
6. 阳性 DM 血清学 -
DM 后诊断； DM 的护理标准检查必须在进入本研究之前完成。
愿意在研究过程中提供 8 次活检

以肌肉为主活动的患者的纳入标准：

MMT-8 ≤136/150 和 PhGA，VAS ≥3 厘米（0-10 厘米），视觉模拟量表 (VAS)
PhGA、VAS、PtGA 和肌肉外整体评估 VAS 评分的总和为 ≥ 10 厘米（0-10 厘米）VAS。
- 参与者在已知对风湿病有效的剂量下至少两个或更多个足够疗程的免疫抑制剂或免疫调节剂（包括 IVIG）失败。

以皮肤为主活动的患者的排除标准：

调查员现场工作人员或其家庭成员。
急性和慢性目前的医疗状况
每天摄入超过 15 毫克泼尼松或等效药物
怀孕或哺乳期女性。不按照研究方案使用 2 种有效避孕方法的生育男性和女性
需要管理急性或慢性感染
有预先存在的脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症或其他严重的神经缺陷。
具有临床意义的实验室异常
任何可能因免疫抑制而恶化的健康状况

以肌肉为主活动的患者排除标准：

与皮肤主要活动的患者相似；摄入 >20 mg 口服泼尼松/天，或等效物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 ARM	药品：安慰剂组安慰剂含有组氨酸、蔗糖、PS80、乙二胺和三乙酸
实验性的：PF-06823859 ARM高	药品：PF-06823859高人源化免疫球蛋白中和抗体
实验性的：PF-06823859 ARM低	药品：PF-06823859低人源化免疫球蛋白中和抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周时皮肤皮肌炎疾病面积和严重性指数 (CDASI) 活动评分相对于基线的变化（第 1 阶段、第 2 阶段和修正第 2 阶段）大体时间：基线和第 12 周	治疗效果定义为第 12 周 CDASI 活动评分相对于基线的平均变化的差异（活性治疗组相对于第 12 周基线的平均变化减去安慰剂组的平均变化）。评分（范围：0-100）由程度评分（ES）、Gottorn手评分（GHS）、舌周评分（PS）和脱发评分（AS）组成。 ES（范围：0-90）是通过对总红斑（ER [0-45]，皮肤或粘膜发红）、鳞屑（SC [0-30]，皮肤剥落）和糜烂/溃疡（EU [0-15]，存在更深的伤口）。 ER、SC 和 EU 总分按身体 15 个单独区域的贡献总和计算。 GHS 表征手部丘疹（肿胀），是丘疹特征评分 (0-6) 和溃疡评分 (0-1) 的总和。 PS (0-2) 表征指甲周围的异常。 AS (0-1) 表征脱发。分数越高表明疾病严重程度越高。	基线和第 12 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)（第 3 阶段）的参与者人数大体时间：直至第 40 周	不良事件（AE）是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果/因任何其他原因被认为是重大的：死亡；初次/长期住院；危及生命；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷以及疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染源。 AE 包括严重（如果发生）和所有非严重不良事件。 TEAE 是指从第一剂研究药物到第 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。	直至第 40 周
具有临床显着实验室异常的参与者人数（第 3 阶段）大体时间：直至第 40 周	血红蛋白(HGB)、红细胞比容、红细胞(ery.)、HDL胆固醇(chl.)<0.8低正常限度(LLN);网织红细胞(ret.),ret./ery.(%)<0.5LLN,>1.5上限正常限度（ULN）；ery。平均红细胞（EMC）体积、EMC HGB浓度、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐<0.9LLN，>1.1ULN；血小板<0.5LLN，>1.75ULN；白细胞(leu.),葡萄糖<0.6LLN,>1.5ULN;淋巴细胞(lym.),lym./leu.(%),中性粒细胞 (neu.), neu./leu.(%), 蛋白质,白蛋白<0.8LLN,>1.2ULN;嗜碱性粒细胞(bas.), bas./leu.(%), 嗜酸性粒细胞（eos.）， eos./leu.、单核细胞(mon.)、mon./leu.(%)、尿酸盐>1.2ULN；胆红素（总计、直接、间接）>1.5ULN；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶、γ谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶>3.0ULN；尿素氮、肌酐、甘油三酯、叶绿素>1.3ULN；钠<0.95LLN，>1.05ULN；肌酸激酶 >2.0ULN；尿液：pH<4.5，>8；葡萄糖，酮类、蛋白质、HGB、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶>=1；ery.、leu.>=20；透明管型>1；细菌>20。	直至第 40 周
生命体征异常的参与者人数（第 3 阶段）大体时间：基线至第 40 周	生命体征异常：坐位脉搏频率 <40 次/分钟 (bpm) 至 >120 bpm，坐位舒张压 (DBP) < 50 毫米汞柱 (mmHg)，坐位收缩压 (SBP) <90 mmHg。	基线至第 40 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数（第 3 阶段）大体时间：基线至第 40 周	心电图异常标准包括： 1) 根据Fridericia公式调整的QTc间期（QTcF）（毫秒）：>450、>480、>500、从基线增加>=30、从基线增加>=60； 2) 脉率（PR）（毫秒）：>=300，相对基线的变化（Chg）>=25%或50%； 3) QT（毫秒）：>=500； 4) QRS（毫秒）：>=200，Chg>=25% 或 50%。此结果测量中报告了任何报告组中至少有 1 名参与者心电图异常的类别。	基线至第 40 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有 TEAE 和 SAE 的参与者数量（第一阶段和第二阶段）大体时间：截至第 28 周	AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果/因任何其他原因被认为是重大的：死亡；初次/长期住院；危及生命；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷以及疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染源。 AE 包括严重（如果发生）和所有非严重不良事件。 TEAE 是指从第一剂研究药物到第 28 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。	截至第 28 周
具有 TEAE 和 SAE 的参与者数量（修订第 2 阶段）大体时间：直至第 40 周	AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果/因任何其他原因被认为是重大的：死亡；初次/长期住院；危及生命；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷以及疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染源。 AE 包括严重（如果发生）和所有非严重不良事件。 TEAE 是指从第一剂研究药物到第 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。	直至第 40 周
具有临床显着实验室异常的参与者人数（第一阶段和第二阶段）大体时间：截至第 28 周	HGB，血细胞比容，ery.，HDL Chl.<0.8LLN；ret.，ret./ery。 (%)<0.5LLN,>1.5ULN;EMC 体积、EMC HGB、EMC HGB 浓度、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐<0.9LLN，>1.1ULN；血小板<0.5LLN，>1.75ULN；亮氨酸，葡萄糖<0.6LLN，>1.5ULN ;lym., lym./leu.(%), neu., neu./leu. (%), 蛋白质,白蛋白 <0.8LLN,>1.2ULN;bas., bas./leu.(%), eos.、eos./leu.、周一、周一/leu.(%)、尿酸盐 >1.2ULN；胆红素（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）>1.5ULN；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶、γ谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶>3.0ULN；尿素氮、肌酐、甘油三酯、chl.>1.3ULN；钠<0.95LLN，>1.05ULN；肌酸激酶 >2.0ULN；尿液：pH<4.5，>8；葡萄糖，酮类、蛋白质、HGB、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶>=1；ery.、leu.>=20；透明管型>1；细菌>20。实验室参数的临床意义由研究者自行决定。	截至第 28 周
具有临床显着实验室异常的参与者人数（修订第 2 阶段）大体时间：直至第 40 周	HGB，血细胞比容，ery.，HDL Chl.<0.8LLN；ret.，ret./ery。 (%)<0.5LLN,>1.5ULN;EMC 体积、EMC HGB、EMC HGB 浓度、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐<0.9LLN，>1.1ULN；血小板<0.5LLN，>1.75ULN；亮氨酸，葡萄糖<0.6LLN，>1.5ULN ;lym., lym./leu.(%), neu., neu./leu. (%), 蛋白质,白蛋白 <0.8LLN,>1.2ULN;bas., bas./leu.(%), eos.、eos./leu.、周一、周一/leu.(%)、尿酸盐 >1.2ULN；胆红素（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）>1.5ULN；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶、γ谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶>3.0ULN；尿素氮、肌酐、甘油三酯、chl.>1.3ULN；钠<0.95LLN，>1.05ULN；肌酸激酶 >2.0ULN；尿液：pH<4.5，>8；葡萄糖，酮类、蛋白质、HGB、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶>=1；ery.、leu.>=20；透明管型>1；细菌>20。实验室参数的临床意义由研究者自行决定。	直至第 40 周
生命体征异常的参与者人数（第一阶段和第二阶段）大体时间：截至第 28 周	生命体征异常：坐位脉率 <40 bpm 至 >120 bpm、坐位 DBP < 50 mmHg、坐位 SBP <90 mmHg。	截至第 28 周
生命体征异常的参与者人数（第二阶段修订）大体时间：直至第 40 周	生命体征异常：坐位脉率 <40 bpm 至 >120 bpm、坐位 DBP < 50 mmHg、坐位 SBP <90 mmHg。	直至第 40 周
心电图异常的参与者人数（第一阶段和第二阶段）大体时间：截至第 28 周	心电图异常标准包括： 1) 根据Fridericia公式调整的QTc间期（QTcF）（毫秒）：>450、>480、>500、从基线增加>=30、从基线增加>=60； 2) 脉率（PR）（毫秒）：>=300，相对基线的变化（Chg）>=25%或50%； 3) QT（毫秒）：>=500； 4) QRS（毫秒）：>=200，Chg>=25% 或 50%。此结果测量中报告了任何报告组中至少有 1 名参与者心电图异常的类别。	截至第 28 周
心电图异常的参与者人数（第二阶段修订）大体时间：直至第 40 周	心电图异常标准包括： 1) 根据Fridericia公式调整的QTc间期（QTcF）（毫秒）：>450、>480、>500、从基线增加>=30、从基线增加>=60； 2) 脉率（PR）（毫秒）：>=300，相对基线的变化（Chg）>=25%或50%； 3) QT（毫秒）：>=500； 4) QRS（毫秒）：>=200，Chg>=25% 或 50%。此结果测量中报告了任何报告组中至少有 1 名参与者心电图异常的类别。	直至第 40 周
第 12 周所有预定时间点的 CDASI 活动分数相对于基线的变化（第 1 阶段、第 2 阶段和修订后的第 2 阶段）大体时间：基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周（第 12 周除外，这是主要结果指标）	治疗效果定义为 CDASI 活性平均变化的差异（活性治疗组第 1、4、8 周相对于基线的平均变化减去安慰剂组第 1、4、8 周相对于基线的平均变化）在预定时间点相对于基线的分数。分数（范围：0-100）由 ES、GHS、PS 和 AS 组成。 ES（范围：0-90）是通过对总红斑（ER [0-45]，皮肤或粘膜发红）、鳞屑（SC [0-30]，皮肤剥落）和糜烂/溃疡（EU [0-15]，存在更深的伤口）。 ER、SC 和 EU 总分按身体 15 个单独区域的贡献总和计算。 GHS 表征手部丘疹（肿胀），是丘疹特征评分 (0-6) 和溃疡评分 (0-1) 的总和。 PS (0-2) 表征指甲周围的异常。 AS (0-1) 表征脱发。分数越高表明疾病严重程度越高。	基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周（第 12 周除外，这是主要结果指标）
第 12 周（第 3 阶段）所有预定时间点的 CDASI 活动得分相对于基线的变化大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周	治疗效果定义为平均值的差异（活性治疗组第 1、4、8、12 周相对于基线的平均变化减去安慰剂组第 1、4、8、12 周相对于基线的平均变化） CDASI 活动评分在预定时间点相对于基线的变化。分数（范围：0-100）由 ES、GHS、PS 和 AS 组成。 ES（范围：0-90）是通过对总红斑（ER [0-45]，皮肤或粘膜发红）、鳞屑（SC [0-30]，皮肤剥落）和糜烂/溃疡（EU [0-15]，存在更深的伤口）。 ER、SC 和 EU 总分按身体 15 个单独区域的贡献总和计算。 GHS 表征手部丘疹（肿胀），是丘疹特征评分 (0-6) 和溃疡评分 (0-1) 的总和。 PS (0-2) 表征指甲周围的异常。 AS (0-1) 表征脱发。分数越高表明疾病严重程度越高。	基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
第 12 周（所有阶段）所有预定时间点的 CDASI 活动得分的绝对值大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周	CDASI 活动评分（范围：0-100）由 ES、GHS、PS 和 AS 组成。 ES（范围：0-90）是通过对总红斑（ER [0-45]，皮肤或粘膜发红）、鳞屑（SC [0-30]，皮肤剥落）和糜烂/溃疡（EU [0-15]，存在更深的伤口）。 ER、SC 和 EU 总分按身体 15 个单独区域的贡献总和计算。 GHS 表征手部丘疹（肿胀），是丘疹特征评分 (0-6) 和溃疡评分 (0-1) 的总和。 PS (0-2) 表征指甲周围的异常。 AS (0-1) 表征脱发。分数越高表明疾病严重程度越高。	基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
截至第 12 周（所有阶段）所有预定时间点的 CDASI 损伤评分的绝对值大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周	损伤评分(DS)计算为总皮肤病评分(POLS)、总钙质沉着评分(CALS)和Gotorn手损伤评分(GHDS)。 POLS 表征特定区域中的特定色素脱失，钙质沉着评分表征特定区域中皮肤的钙化。 POLS 和 CALS 总结了身体中超过 15 个单独的区域，每个区域的范围为 0-15。 GHDS 的范围为 0-2，因此 DS 的范围为 0-32。分数越高表明疾病严重程度越高。	基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
第 12 周和中间预定时间点（第 3 阶段）的总进步分数 (TIS) 绝对值大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周	TIS 是所有 6 个改善分数的总和，其中分数越高表示状态越差（PhGA [来自 MDAAT，0-20 量表]、PtGA [0-10 量表]、MMT [0-35 量表]、HAQ-DI [0 -10 等级]、肌酶 [0-7.5 等级] 和肌外整体评估 [0-20 等级]）与每个核心组测量的变化相关。总改善分数在0到100之间对应改善程度，分数越高对应改善程度越大：≥20分代表轻微改善，≥40分代表中等改善，≥60分代表主要改善改进。	第 4 周、第 8 周和第 12 周
TIS 核心集测量 (CSM) 相对于基线的变化（全球疾病活动 [PhGA] 和肌外全球评估 [EmGA]）（第 3 阶段）大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周	PhGA：医生对疾病严重程度的评估。医生使用视觉模拟量表并在 0 厘米（最好）-10 厘米（最差）量表上做标记，分数越高表示状况越差。 EmGA：使用视觉模拟量表 0 厘米（最佳）-10 厘米（最差）量表对所有肌外系统中的疾病活动进行总体评估，其中分数越高表示状况越差。	基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
TIS (PtGA) 的 CSM 相对于基线的变化（第 3 阶段）大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周	PtGA：由参与者/参与者的监护人使用从 0 毫米（无疾病活动证据）到 100 毫米（极其活跃或严重疾病活动）的视觉模拟标度对疾病严重程度进行评估。分数越高表明状态越差。	基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
TIS 的 CSM 中相对于基线的变化（MMT8 和 HAQ01-HAQ-DI）（第 3 阶段）大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周	手动肌肉测试 - 8 个指定肌肉群 (MMT-8)：通常在右侧单侧测试一组 8 个指定肌肉（除非无法使用右侧，否则使用左侧）。潜在得分范围为0到80，其中得分越高表示健康状况越好。 HAQ-DI：包含八个部分（包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、抓握、伸展和活动）。每个部分都有多个问题，参与者用来对其功能进行排名，范围从 0 到 3，其中 0 = 没有任何困难，3 = 无法完成。对于每个参与者，计算八个部分中每个部分的平均排名。 HAQ-DI 的评分范围为 0 到 3，其中评分越高反映状况越差。	第 4 周、第 8 周和第 12 周
TIS（醛缩酶和肌酸激酶）CSM 相对于基线的变化（第 3 阶段）大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周	给出了第 4、8、12 周时 TIS（醛缩酶和肌酸激酶）CSM 的 LS 平均值（90% CI）。	基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (实际的)

2022年5月27日

研究完成 (实际的)

2022年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

安慰剂组的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Gangnam Severance Hospital

完全的

虚拟现实干预程序模拟器

新手医生

大韩民国
U.S. Army Medical Research and Development Command
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed Army... 和其他合作者

招聘中

Ad26.Mos4.HIV 和 CH505 TF ch三聚体组合在健康成人中的安全性和免疫原性评价 (RV591)

人类免疫缺陷病毒

乌干达
Region Östergötland
Linkoeping University

完全的

医疗保健部门安全患者处理和移动干预措施的评估

职业健康

瑞典
GE Healthcare
Quintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation

终止

两种碘化造影剂对接受计算机断层扫描风险患者的肾脏影响

糖尿病 | 肾功能不全

美国, 英国
Vrije Universiteit Brussel

未知

乳腺癌断层放疗试验 (TomoBreast)

乳腺肿瘤

比利时
Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

招聘中

中风后手臂康复的底物 (SPARk)

中风 | 中风康复 | 神经记录

美国
Gangnam Severance Hospital

招聘中

在机器人远端胃切除术中的完整机器人仪器和助理控制的腹腔镜仪器的比较

胃癌

大韩民国

一项针对患有中度至重度皮肌炎的成人的研究

一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 PF-06823859 在患有皮肌炎的成年受试者中的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂组的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点