중등도에서 중증 피부근염이 있는 성인에 대한 연구
2023년 9월 8일 업데이트: Pfizer
피부근염이 있는 성인 피험자에서 PF-06823859의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
중등도에서 중증의 피부근염이 있는 성인 환자에게 투여된 연구 약물 및 위약을 살펴보는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona Research Pharmacy
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Attune Health Research Inc.
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research at Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital Clinical Translational Research Site (Infusion site)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital - ACC
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital - CTC
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital - CTH
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Department of Medicine Division of Rheumatic and Autoimmune Disease
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Health Rheumatology Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, 미국, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU, Center for Health and Healing CHH2
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Clinical & Translational Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9191
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Center for Clinical & Translational Science
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Spolka Partnerska
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
피부 주요 활동이 있는 환자에 대한 포함 기준:
- CDASI 활동 점수가 14 이상이어야 하며 최소 1회 표준 치료 전신 치료(예: 코르티코스테로이드)에 실패해야 합니다.
조사자에 의한 DM 확인 및 다음 중 두 가지:
- 고트론 구진;
- 갓트론 징후;
- 헬리오트로프 분출;
- 손발톱주름 변화(확장된 모세관 고리, 모세관 탈락, 큐티클 비대 및/또는 울퉁불퉁한 큐티클;
- 광분포성 자색 홍반
- 양성 DM 혈청학 -
- 포스트 DM 진단; 본 연구에 참여하기 전에 DM에 대한 표준 치료 정밀 검사를 완료해야 합니다.
- 연구 기간 동안 8건의 생검을 제공할 의향이 있음
근육 우세 활동이 있는 환자에 대한 포함 기준:
- MMT-8 ≤136/150 및 PhGA, VAS ≥3cm(0-10cm) 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준
PhGA, VAS, PtGA 및 근육 외 전체 평가 VAS 점수의 합은 각각에 대해 ≥10cm(0-10cm) VAS입니다.
- 참가자는 류마티스 질환에 효과적인 것으로 알려진 용량에서 IVIG를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제의 적절한 과정을 적어도 2회 이상 실패했습니다.
피부 우세 활동이 있는 환자에 대한 제외 기준:
- 조사 현장 직원 또는 그 가족.
- 급성 및 만성 현재 의학적 상태
- 하루에 프레드니손 또는 이에 상응하는 15mg 이상의 섭취
- 임신 또는 모유 수유 여성. 연구 프로토콜에 따른 2가지 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 가임 남성 및 여성
- 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우
- 다발성 경화증 또는 기타 심각한 신경학적 결손과 같은 기존의 탈수초성 장애가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 실험실 이상
- 면역 억제에 의해 악화될 수 있는 모든 건강 상태
근육 우세 활동이 있는 환자에 대한 제외 기준:
피부 활동이 우세한 환자와 유사합니다. >20 mg 경구 프레드니손/일 섭취량 또는 이에 상응하는 양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 ARM
|
위약에는 히스티딘, 자당, PS80, 에틸렌 디아민 및 트리아세트산이 포함되어 있습니다.
|
|
실험적: PF-06823859 팔 높이
|
인간화 면역글로불린 중화항체
|
|
실험적: PF-06823859 ARM 로우
|
인간화 면역글로불린 중화항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차(1단계, 2단계 및 수정된 2단계) 피부피부근염 부위 및 중증도 지수(CDASI) 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
치료 효과는 12주차 기준선 대비 CDASI 활성 점수 평균 변화의 차이(활성 치료군에서 12주차 기준선 대비 평균 변화 - 위약군에서의 평균 변화)로 정의되었습니다.
점수(범위: 0-100)는 범위 점수(ES), Gottorn 손 점수(GHS), 설간 주위 점수(PS) 및 탈모증 점수(AS)로 구성됩니다.
ES(범위: 0-90)는 전체 홍반(ER [0-45], 피부 또는 점막의 발적), 스케일링(SC [0-30], 피부 박리) 및 피부 벗겨짐에 대한 점수를 합산하여 구했습니다. 미란/궤양(EU [0-15], 더 깊은 상처의 존재).
총 ER, SC 및 EU 점수는 신체 15개 개별 영역의 기여도를 합산하여 계산되었습니다.
GHS는 손에 있는 구진(부기)의 특성을 파악하고 구진의 특성 평가 점수(0~6)와 궤양 점수(0~1)의 합입니다.
PS(0-2)는 손톱 주변의 이상을 나타냅니다.
AS(0-1)는 탈모를 특징으로 합니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수(3단계)
기간: 40주차까지
|
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 및 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우.
AE에는 심각한(발생한 경우) 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 40주까지 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
40주차까지
|
|
임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수(3단계)
기간: 40주차까지
|
헤모글로빈(HGB), 적혈구용적률, 적혈구(ery.), HDL 콜레스테롤(chl.)<0.8*낮음
정상 한계(LLN);망상적혈구(ret.), ret./ery.(%)<0.5*LLN,>1.5*upper
정상 한계(ULN);ery.
평균 미립자(EMC) 부피, EMC HGB 농도, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN;혈소판<0.5*LLN,>1.75*ULN;
백혈구(leu.),포도당<0.6*LLN,>1.5*ULN;림프구(림프), 림프/leu.(%),호중구
(neu.), neu./leu.(%),
단백질,알부민<0.8*LLN,>1.2*ULN;호염기구(bas.), bas./leu.(%),
호산구(eos.),
eos./leu., 단핵구(mon.), mon./leu.(%),
요산>1.2*ULN;빌리루빈
(총, 직접, 간접)>1.5*ULN;아스파르트산염/알라닌
아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 젖산염 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제>3.0*ULN;요소
질소,크레아티닌,트리글리세리드, chl.>1.3*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
크레아틴 키나제 >2.0*ULN;소변: pH<4.5,>8;포도당,
케톤,단백질, HGB,우로빌리노겐,빌리루빈,아질산염,백혈구 에스테라제>=1;ery., leu.>= 20;유리질 캐스팅>1;박테리아>20.
|
40주차까지
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수(3단계)
기간: 40주까지의 기준선
|
활력 징후 이상: 앉은 자세 맥박수 <40bpm~>120bpm, 앉아 있는 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg, 앉아 있는 수축기 혈압(SBP) <90mmHg.
|
40주까지의 기준선
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수(3단계)
기간: 40주까지의 기준선
|
ECG 이상 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 QTc 간격: >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >=30, 기준선에서 증가 >=60; 2) 맥박수(PR)(msec): >=300, 기준선으로부터의 변화(Chg) >=25% 또는 50%; 3) QT(밀리초): >=500; 4) QRS(밀리초): >=200, Chg >=25% 또는 50%.
보고 부문 중 최소 1명의 참가자가 ECG 이상을 보이는 카테고리가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
40주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAE 및 SAE 참가자 수(1단계 및 2단계)
기간: 28주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 및 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우.
AE에는 심각한(발생한 경우) 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 28주까지 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
28주차까지
|
|
TEAE 및 SAE 참가자 수(2단계 수정)
기간: 40주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 및 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우.
AE에는 심각한(발생한 경우) 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 40주까지 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
40주차까지
|
|
임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수(1단계 및 2단계)
기간: 28주차까지
|
HGB, 적혈구 용적률, ery., HDL chl.<0.8*LLN;ret., ret./ery.
(%)<0.5*LLN,>1.5*ULN;EMC
용량,EMC HGB,EMC HGB 농도,칼륨,염화물,칼슘,중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN;혈소판<0.5*LLN,>1.75*ULN;leu.,포도당<0.6*LLN,>1.5*ULN ;lym., lym./leu.(%),
neu., neu./leu.
(%), 단백질,알부민 <0.8*LLN,>1.2*ULN;bas., bas./leu.(%),
eos., eos./leu., mon., mon./leu.(%),
요산염 >1.2*ULN;빌리루빈(총, 직접, 간접)>1.5*ULN;아스파르트산염/알라닌
아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 젖산염 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제>3.0*ULN;요소
질소, 크레아티닌, 트리글리세리드, chl.>1.3*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
크레아틴 키나제 >2.0*ULN;소변: pH<4.5,>8;포도당,
케톤, 단백질, HGB, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제>=1;ery., leu.>= 20;유리질 캐스팅>1;박테리아>20.
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
|
28주차까지
|
|
임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수(수정된 2단계)
기간: 40주차까지
|
HGB, 적혈구 용적률, ery., HDL chl.<0.8*LLN;ret., ret./ery.
(%)<0.5*LLN,>1.5*ULN;EMC
용량,EMC HGB,EMC HGB 농도,칼륨,염화물,칼슘,중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN;혈소판<0.5*LLN,>1.75*ULN;leu.,포도당<0.6*LLN,>1.5*ULN ;lym., lym./leu.(%),
neu., neu./leu.
(%), 단백질,알부민 <0.8*LLN,>1.2*ULN;bas., bas./leu.(%),
eos., eos./leu., mon., mon./leu.(%),
요산염 >1.2*ULN;빌리루빈(총, 직접, 간접)>1.5*ULN;아스파르트산염/알라닌
아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 젖산염 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제>3.0*ULN;요소
질소, 크레아티닌, 트리글리세리드, chl.>1.3*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
크레아틴 키나제 >2.0*ULN;소변: pH<4.5,>8;포도당,
케톤, 단백질, HGB, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제>=1;ery., leu.>= 20;유리질 캐스팅>1;박테리아>20.
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
|
40주차까지
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수(1단계 및 2단계)
기간: 28주차까지
|
활력 징후 이상: 앉아 있는 맥박수 <40bpm ~ >120bpm, 앉아 있는 DBP < 50mmHg, 앉아 있는 SBP <90mmHg.
|
28주차까지
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수(2단계 수정)
기간: 40주차까지
|
활력 징후 이상: 앉아 있는 맥박수 <40bpm ~ >120bpm, 앉아 있는 DBP < 50mmHg, 앉아 있는 SBP <90mmHg.
|
40주차까지
|
|
ECG 이상이 있는 참가자 수(1단계 및 2단계)
기간: 28주차까지
|
ECG 이상 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 QTc 간격: >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >=30, 기준선에서 증가 >=60; 2) 맥박수(PR)(msec): >=300, 기준선으로부터의 변화(Chg) >=25% 또는 50%; 3) QT(밀리초): >=500; 4) QRS(밀리초): >=200, Chg >=25% 또는 50%.
보고 부문 중 최소 1명의 참가자가 ECG 이상을 보이는 카테고리가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
28주차까지
|
|
심전도 이상이 있는 참가자 수(2단계 수정)
기간: 40주차까지
|
ECG 이상 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 QTc 간격: >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >=30, 기준선에서 증가 >=60; 2) 맥박수(PR)(msec): >=300, 기준선으로부터의 변화(Chg) >=25% 또는 50%; 3) QT(밀리초): >=500; 4) QRS(밀리초): >=200, Chg >=25% 또는 50%.
보고 부문 중 최소 1명의 참가자가 ECG 이상을 보이는 카테고리가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
40주차까지
|
|
12주차(1단계, 2단계 및 수정된 2단계)까지 모든 예정된 시점에서 CDASI 활동 점수의 기준선 대비 변경
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차(1차 결과 측정인 12주차 제외)
|
치료 효과는 CDASI 활성의 평균 변화의 차이(활성 치료군의 1, 4, 8주차 기준선으로부터의 평균 변화 - 위약군의 1, 4, 8주차 기준선으로부터의 평균 변화)로 정의되었습니다. 예정된 시점에 기준선에서 점수를 매깁니다.
점수(범위: 0-100)는 ES, GHS, PS 및 AS로 구성됩니다.
ES(범위: 0-90)는 전체 홍반(ER [0-45], 피부 또는 점막의 발적), 스케일링(SC [0-30], 피부 박리) 및 피부 벗겨짐에 대한 점수를 합산하여 구했습니다. 미란/궤양(EU [0-15], 더 깊은 상처의 존재).
총 ER, SC 및 EU 점수는 신체 15개 개별 영역의 기여도를 합산하여 계산되었습니다.
GHS는 손에 있는 구진(부기)의 특성을 파악하고 구진의 특성 평가 점수(0~6)와 궤양 점수(0~1)의 합입니다.
PS(0-2)는 손톱 주변의 이상을 나타냅니다.
AS(0-1)는 탈모를 특징으로 합니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차(1차 결과 측정인 12주차 제외)
|
|
12주차(3단계)까지 모든 예정된 시점에서 CDASI 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
치료 효과는 평균 차이(활성 치료군의 1, 4, 8, 12주차 기준선 대비 평균 변화 - 위약군 1, 4, 8, 12주차의 기준선 대비 평균 변화)로 정의되었습니다. 예정된 시점의 기준선에서 CDASI 활동 점수 변경.
점수(범위: 0-100)는 ES, GHS, PS 및 AS로 구성됩니다.
ES(범위: 0-90)는 전체 홍반(ER [0-45], 피부 또는 점막의 발적), 스케일링(SC [0-30], 피부 박리) 및 피부 벗겨짐에 대한 점수를 합산하여 구했습니다. 미란/궤양(EU [0-15], 더 깊은 상처의 존재).
총 ER, SC 및 EU 점수는 신체 15개 개별 영역의 기여도를 합산하여 계산되었습니다.
GHS는 손에 있는 구진(부기)의 특성을 파악하고 구진의 특성 평가 점수(0~6)와 궤양 점수(0~1)의 합입니다.
PS(0-2)는 손톱 주변의 이상을 나타냅니다.
AS(0-1)는 탈모를 특징으로 합니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
|
12주차까지 모든 예정된 시점에서 CDASI 활동 점수의 절대값(모든 단계)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
CDASI 활동 점수(범위: 0-100)는 ES, GHS, PS 및 AS로 구성됩니다.
ES(범위: 0-90)는 전체 홍반(ER [0-45], 피부 또는 점막의 발적), 스케일링(SC [0-30], 피부 박리) 및 피부 벗겨짐에 대한 점수를 합산하여 구했습니다. 미란/궤양(EU [0-15], 더 깊은 상처의 존재).
총 ER, SC 및 EU 점수는 신체 15개 개별 영역의 기여도를 합산하여 계산되었습니다.
GHS는 손에 있는 구진(부기)의 특성을 파악하고 구진의 특성 평가 점수(0~6)와 궤양 점수(0~1)의 합입니다.
PS(0-2)는 손톱 주변의 이상을 나타냅니다.
AS(0-1)는 탈모를 특징으로 합니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
|
12주차까지 모든 예정된 시점에서 CDASI 손상 점수의 절대값(모든 단계)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
손상 점수(DS)는 총 수피증 점수(POLS), 총 석회증 점수(CALS) 및 Gotorn 손 손상 점수(GHDS)의 합으로 계산되었습니다.
POLS는 특정 부위의 특정 색소 침착을 특징으로 하며 석회증 점수는 특정 부위의 피부 석회화를 특징으로 합니다.
POLS와 CALS는 신체의 15개 개별 영역으로 요약되며 각 영역의 범위는 0~15입니다.
GHDS의 범위는 0-2이므로 DS의 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
|
12주차 및 중간 예정 시점(3단계)의 총 개선 점수(TIS)에 대한 절대값
기간: 4주차, 8주차, 12주차
|
TIS는 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미하는 6가지 개선 점수 모두의 합이었습니다(PhGA[MDAAT에서, 0-20 척도], PtGA[0-10 척도], MMT[0-35 척도], HAQ-DI[0 -10 척도], 근육 효소[0-7.5 척도] 및 근육 외 전체 평가[0-20 척도])는 각 코어 세트 측정값의 변화와 연관되어 있습니다.
0에서 100 사이의 총 개선 점수는 개선 정도를 나타내며, 점수가 높을수록 개선 정도가 높습니다. ≥20은 최소 개선, ≥40은 보통 개선, ≥60은 주요 개선을 나타냅니다. 개선.
|
4주차, 8주차, 12주차
|
|
TIS(전역 질병 활성도(PhGA) 및 근육 외 종합 평가(EmGA))의 핵심 세트 측정(CSM) 기준선 변경(3단계)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
|
PhGA: 의사가 질병의 중증도를 평가합니다. 의사는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0cm(최상) - 10cm(최악) 척도로 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. EmGA: 시각적 아날로그 척도 0cm(최상) - 10cm(최악) 척도를 사용하여 모든 근육외 시스템의 질병 활동에 대한 전반적인 평가. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
|
|
TIS(PtGA)의 CSM 기준선에서 변경(3단계)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
|
PtGA: 0mm(질병 활동의 증거 없음)부터 100mm(매우 활동적이거나 심각한 질병 활동)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자/참가자의 보호자가 질병의 중증도를 평가합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나빴음을 의미합니다.
|
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
|
|
TIS의 CSM(MMT8 및 HAQ01-HAQ-DI) 기준선에서 변경(3단계)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
|
수동 근육 테스트 - 8개 지정 근육 그룹(MMT-8): 일반적으로 오른쪽(오른쪽을 사용할 수 없는 경우를 제외하고 왼쪽을 사용함)에서 한쪽으로만 테스트한 8개의 지정된 근육 세트입니다. 잠재적 점수 범위는 0에서 80까지였으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. HAQ-DI: 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 잡기, 손 뻗기, 활동 등 8개 섹션으로 구성되어 있습니다. 각 섹션에는 참가자가 자신의 기능 순위를 지정하는 데 사용하는 여러 질문이 있으며 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 어려움이 없고 3은 수행할 수 없습니다. 각 참가자에 대해 8개 섹션 각각에 대해 평균 순위가 계산되었습니다. HAQ-DI의 점수 범위는 0~3점으로, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
4주차, 8주차, 12주차
|
|
TIS(알돌라제 및 크레아틴 키나제)의 CSM 기준선으로부터의 변화(3단계)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
|
4주차, 8주차, 12주차에 TIS(알돌라제 및 크레아틴 키나제)의 CSM의 LS 평균(90% CI)이 제시되었습니다.
|
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0251002
- 2020-004228-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약군에 대한 임상 시험
-
University Hospital of Ferrara알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...완전한