脂质体布比卡因与标准布比卡因在全膝关节置换术中收肌管的对比
2019年6月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison
注射脂质体布比卡因用于收肌管阻滞对全膝关节置换术后恢复曲线和阻滞特性的影响。
研究将评估脂质体布比卡因与标准布比卡因对物理治疗措施和疼痛评分以及阿片剂消耗量的影响。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 可能会伴随大量的术后疼痛。
这种疼痛通常会严重到足以限制物理治疗的参与并最终延迟出院，从而导致成本增加。
已经制定了几种策略来减少 TKA 术后疼痛，同时保持下肢力量并最大限度地参与物理治疗。
最近，内收肌管阻滞越来越受欢迎，因为据报道它可以为膝关节前部提供镇痛作用，而不会导致股四头肌明显无力。
单次外周阻滞的一个缺点是镇痛的持续时间通常很短。
长效局部麻醉剂的出现使它成为一个有吸引力的选择，特别是在繁忙的实践中，放置神经周围导管可能不切实际或不划算。
本研究旨在使用依赖于运动强度和疼痛控制的物理治疗评估方法仔细评估这种关系。
此外，我们希望使用一种新的强度测量方法仔细评估运动强度，以进一步评估长效局麻药注入内收肌管对物理治疗和镇痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53718
- The American Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被安排进行选择性单侧 TKA；
- 受试者≥18岁且≤80岁；
- 受试者体重在65-130公斤之间；
- 受试者的初级麻醉护理团队已计划进行椎管内麻醉（即 脊髓、硬膜外或联合脊髓硬膜外麻醉）；
- 患者同意接受内收管阻滞；
- 美国麻醉师协会 1-3 级。
排除标准：
- 受试者年龄 < 18 岁或 > 80 岁；
- 主题不是英语；
- 受试者已知或被认为怀孕；
- 受试者是一名囚犯；
- 根据调查员的判断，受试者的决策能力受损；
- 有症状且未经治疗的胃食管反流或其他有围手术期误吸风险的患者；
- 初级麻醉护理团队认为椎管内麻醉不合适的任何情况；
- 手术肢体有明显的预先存在的神经病变；
- 根据研究者的判断，有严重的肾脏、心脏或肝脏疾病；
- 美国麻醉医师协会4-5级；
- 已知对局部麻醉剂过敏和/或过敏；
- 慢性阿片类药物使用（每天或几乎每天使用阿片类药物 > 3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂质体布比卡因组
20 毫升 1.33% 布比卡因脂质体在收肌管中给药（一种周围神经阻滞）
|
每个研究组将在随机化时接受各自的局部麻醉剂配方，标准布比卡因或脂质体布比卡因
在物理治疗师认为安全的情况下，患者在术后第一天要求以舒适的速度步行 10 米
假设患者已经出院，将在术后第 2、3 天召集每位患者评估恶心、阿片类药物消耗、对麻醉技术的满意度、恶心和呕吐以及疼痛评分
患者将被要求以最大能力弯曲股四头肌，传感器（Kiio 设备）将在术前和术后第 1 天记录力值
|
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有源比较器：标准布比卡因组
20ml 0.5% 标准布比卡因内收管（一种周围神经阻滞剂）
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每个研究组将在随机化时接受各自的局部麻醉剂配方，标准布比卡因或脂质体布比卡因
在物理治疗师认为安全的情况下，患者在术后第一天要求以舒适的速度步行 10 米
假设患者已经出院，将在术后第 2、3 天召集每位患者评估恶心、阿片类药物消耗、对麻醉技术的满意度、恶心和呕吐以及疼痛评分
患者将被要求以最大能力弯曲股四头肌，传感器（Kiio 设备）将在术前和术后第 1 天记录力值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 米步行测试
大体时间：24小时
|
物理治疗认为安全的 10 米舒适步行时间
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
|
视觉模拟评分为 1-10，其中 1 表示无痛，10 表示最痛。
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
|
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：第 0 天 (OR)、第 0 天 (PACU)、第 1 天、第 2 天、第 3 天
|
将在 3 天内测量所有患者的阿片类药物总消耗量，并将其转换为口服吗啡当量，以便进行统计比较。
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第 0 天 (OR)、第 0 天 (PACU)、第 1 天、第 2 天、第 3 天
|
|
经历过恶心的参与者人数
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
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PACU 记录的术后恶心和呕吐，并自愿接受电话采访
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
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|
股四头肌力量
大体时间：24小时
|
股四头肌力量使用 kiio 设备以磅力测量，报告为收集到的最高值 3。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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