Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин по сравнению со стандартным бупивакаином в приводящем канале при тотальном эндопротезировании коленного сустава

5 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние липосомального бупивакаина, введенного для блокады приводящего канала, на профиль восстановления и характеристики блока после тотальной артропластики коленного сустава.

В исследовании будет оцениваться влияние липосомального бупивакаина по сравнению со стандартным бупивакаином на меры физиотерапии и показатели боли, а также на потребление опиатов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) может быть связано с сильным послеоперационным болевым синдромом. Эта боль часто может быть достаточно сильной, чтобы ограничить участие в физиотерапии и, в конечном итоге, отсрочить выписку, что приведет к увеличению затрат. Было разработано несколько стратегий, направленных на уменьшение послеоперационной боли после ТКА при сохранении силы нижних конечностей и максимальном участии в физиотерапии. В последнее время приобрела популярность блокада приводящего канала, поскольку сообщалось, что она обеспечивает обезболивание переднего отдела коленного сустава, не вызывая значительной слабости четырехглавой мышцы бедра. Одним из недостатков однократной периферической блокады является то, что продолжительность обезболивания часто может быть короткой. Появление депо-местных анестетиков сделало этот вариант привлекательным, особенно в загруженных клиниках, где установка периневральных катетеров может быть непрактичной или экономически нецелесообразной. Это исследование направлено на то, чтобы тщательно оценить эту взаимосвязь с использованием метода оценки физиотерапии, который опирается как на двигательную силу, так и на контроль боли. Кроме того, мы надеемся тщательно оценить двигательную силу, используя новый метод измерения силы, чтобы дополнительно оценить влияние инъекции местного анестетика пролонгированного действия в приводящий канал на физиотерапию и обезболивание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту назначена плановая односторонняя ТКА;
  2. Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
  3. Вес субъекта составляет от 65 до 130 кг;
  4. Бригада первичной анестезиологической помощи субъекту запланировала нейроаксиальную анестезию (т.е. спинальная, эпидуральная или комбинированно-спинальная эпидуральная анестезия);
  5. Пациент соглашается на блокаду приводящего канала;
  6. Американское общество анестезиологов класс 1-3.

Критерий исключения:

  1. Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет;
  2. Субъект не говорит по-английски;
  3. известно или предполагается, что субъект беременна;
  4. Субъект — заключенный;
  5. У субъекта нарушена способность принимать решения по усмотрению Исследователя;
  6. Симптоматический нелеченный гастроэзофагеальный рефлюкс или иной риск периоперационной аспирации;
  7. Любое состояние, при котором бригада первичной анестезиологической помощи считает нейроаксиальную анестезию неприемлемой;
  8. Существовавшая ранее значительная невропатия на оперированной конечности;
  9. Значительное заболевание почек, сердца или печени по усмотрению исследователя;
  10. Американское общество анестезиологов класс 4-5;
  11. известная гиперчувствительность и/или аллергия на местные анестетики;
  12. Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
20 мл 1,33% липосомального бупивакаина, вводимого в приводящий канал (разновидность блокады периферических нервов)
Лекарство: Блокада периферических нервов
Каждая исследовательская группа получит соответствующий состав местного анестетика, либо стандартный бупивакаин, либо липосомальный бупивакаин после рандомизации.
Поведенческий: Проба с ходьбой на 10 м в 1-й послеоперационный день.
Пациента попросили пройти 10 метров в комфортном темпе в первый послеоперационный день, когда физиотерапевт сочтет это безопасным.
Другой: Анкета лично и по телефону
Предполагая, что пациент выписался из больницы, каждый пациент будет вызван на 2-й и 3-й день после операции для оценки тошноты, потребления опиоидов, удовлетворенности техникой анестезии, тошноты и рвоты, а также оценки боли.
Устройство: Трансдукция силы четырехглавой мышцы бедра
Пациента попросят максимально согнуть четырехглавую мышцу бедра, а датчик (устройство Kiio) зафиксирует значение силы до операции и в 1-й послеоперационный день.
Активный компаратор: Стандартная группа бупивакаина
20 мл 0,5% стандартного бупивакаина в приводящий канал (разновидность блокады периферических нервов)
Лекарство: Блокада периферических нервов
Каждая исследовательская группа получит соответствующий состав местного анестетика, либо стандартный бупивакаин, либо липосомальный бупивакаин после рандомизации.
Поведенческий: Проба с ходьбой на 10 м в 1-й послеоперационный день.
Пациента попросили пройти 10 метров в комфортном темпе в первый послеоперационный день, когда физиотерапевт сочтет это безопасным.
Другой: Анкета лично и по телефону
Предполагая, что пациент выписался из больницы, каждый пациент будет вызван на 2-й и 3-й день после операции для оценки тошноты, потребления опиоидов, удовлетворенности техникой анестезии, тошноты и рвоты, а также оценки боли.
Устройство: Трансдукция силы четырехглавой мышцы бедра
Пациента попросят максимально согнуть четырехглавую мышцу бедра, а датчик (устройство Kiio) зафиксирует значение силы до операции и в 1-й послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 24 часа
Время, чтобы с комфортом пройти 10 метров, что считается безопасным с точки зрения физиотерапии
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3
Визуальные аналоговые баллы по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — наибольшая боль.
День 0, День 1, День 2, День 3
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: День 0 (ИЛИ), День 0 (PACU), День 1, День 2, День 3
Общее потребление опиоидов будет измеряться у всех пациентов в течение 3 дней и конвертироваться в пероральные эквиваленты морфина, чтобы можно было провести статистическое сравнение.
День 0 (ИЛИ), День 0 (PACU), День 1, День 2, День 3
Количество участников, испытавших тошноту
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3
Послеоперационная тошнота и рвота, как задокументировано в PACU и добровольно во время телефонного интервью
День 0, День 1, День 2, День 3
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 часа
Сила четырехглавой мышцы измеряется в фунтах силы с использованием устройства kiio, сообщается как наибольшее значение из 3 собранных.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0869 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада периферических нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться