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슬관절 전치환술을 위한 내전관 내 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인

2019년 6월 5일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

슬관절 전치환술 후 내전관 차단술에 리포솜 부피바카인을 주입한 것이 회복 양상과 차단 특성에 미치는 영향.

이 연구는 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인이 물리 치료 측정 및 통증 점수뿐만 아니라 아편 소비에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 많은 양의 수술 후 통증과 연관될 수 있습니다. 이 통증은 종종 물리 치료 참여를 제한하고 궁극적으로 퇴원을 지연시켜 비용을 증가시킬 정도로 심각할 수 있습니다. 하지 근력을 유지하고 물리 치료 참여를 극대화하면서 TKA 후 수술 후 통증을 줄이기 위한 노력으로 여러 가지 전략이 개발되었습니다. 최근에는 내전근 차단술이 큰 대퇴사두근 근력 약화 없이 전방 무릎에 진통 효과를 제공하는 것으로 보고되어 인기를 얻고 있습니다. 단일 샷 주변 차단의 한 가지 단점은 진통 기간이 종종 짧을 수 있다는 것입니다. 저장소 국소 마취제의 출현으로 이것은 특히 신경주위 카테터를 배치하는 것이 실용적이지 않거나 비용 효율적이지 않을 수 있는 바쁜 진료에서 매력적인 옵션이 되었습니다. 이 연구는 운동 강도와 통증 조절 모두에 의존하는 물리 치료 평가 방법을 사용하여 이러한 관계를 신중하게 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 물리 치료 및 진통에 대한 디포 국소 마취 주사가 내전관에 미치는 영향을 추가로 평가하기 위해 새로운 강도 측정 방법을 사용하여 운동 강도를 신중하게 평가하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • The American Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주제는 선택적인 일방적 TKA로 예정되어 있습니다.
  2. 피험자는 ≥ 18세 및 ≤ 80세입니다.
  3. 피험자의 체중은 65-130kg입니다.
  4. 피험자의 1차 마취 케어 팀은 신경축 마취(즉, 척수, 경막외 또는 복합 척추 경막외);
  5. 환자는 내전관 차단을 받는 데 동의합니다.
  6. 미국마취과학회 1-3급.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 초과;
  2. 주제는 비영어권입니다.
  3. 피험자가 임신한 것으로 알려지거나 생각됨;
  4. 피험자는 죄수입니다.
  5. 피험자는 조사자의 재량에 따라 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
  6. 치료되지 않은 증상이 있는 위식도 역류 또는 기타 수술 전후 흡인의 위험이 있음;
  7. 1차 마취 관리 팀이 신경축 마취가 부적절하다고 판단하는 상태;
  8. 수술 사지의 상당한 기존 신경병증;
  9. 연구자의 재량에 따른 중대한 신장, 심장 또는 간 질환;
  10. 미국 마취학회 4-5급;
  11. 국소 마취제에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기;
  12. 만성 아편유사제 사용(> 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제 사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
20ml 1.33% 리포솜 부피바카인을 내전관(일종의 말초 신경 차단)에 투여
의약품: 말초 신경 차단
각 연구 암은 무작위화 시 표준 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인 중 하나의 국소 마취제 제형을 받게 됩니다.
행동: 수술 후 1일째 10미터 걷기 테스트
환자는 물리 치료사가 안전하다고 판단할 때 수술 후 첫날 편안한 속도로 10미터를 걷도록 요청받았습니다.
다른: 직접 방문 및 전화 설문 조사
환자가 병원을 떠났다고 가정하면 각 환자는 수술 후 2일, 3일에 메스꺼움, 오피오이드 소비, 마취 기술 만족도, 메스꺼움 및 구토, 통증 점수를 평가하기 위해 호출됩니다.
장치: 대퇴사두근 힘의 힘 변환
환자에게 최대 능력으로 대퇴사두근을 구부리도록 요청하고 트랜스듀서(Kiio 장치)가 수술 전과 수술 후 1일에 힘 값을 기록합니다.
활성 비교기: 표준 부피바카인 그룹
내전관 내 0.5% 표준 부피바카인 20ml(일종의 말초 신경 차단)
의약품: 말초 신경 차단
각 연구 암은 무작위화 시 표준 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인 중 하나의 국소 마취제 제형을 받게 됩니다.
행동: 수술 후 1일째 10미터 걷기 테스트
환자는 물리 치료사가 안전하다고 판단할 때 수술 후 첫날 편안한 속도로 10미터를 걷도록 요청받았습니다.
다른: 직접 방문 및 전화 설문 조사
환자가 병원을 떠났다고 가정하면 각 환자는 수술 후 2일, 3일에 메스꺼움, 오피오이드 소비, 마취 기술 만족도, 메스꺼움 및 구토, 통증 점수를 평가하기 위해 호출됩니다.
장치: 대퇴사두근 힘의 힘 변환
환자에게 최대 능력으로 대퇴사두근을 구부리도록 요청하고 트랜스듀서(Kiio 장치)가 수술 전과 수술 후 1일에 힘 값을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 24 시간
물리치료에서 안전하다고 판단되는 10미터를 편안하게 걸을 수 있는 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 0일, 1일, 2일, 3일
1-10 척도의 시각적 아날로그 점수, 여기서 1은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
0일, 1일, 2일, 3일
모르핀 등가물의 오피오이드 소비
기간: 0일(OR), 0일(PACU), 1일, 2일, 3일
총 오피오이드 소비는 3일 동안 모든 환자에서 측정되고 통계적으로 비교할 수 있도록 경구 모르핀 등가물로 변환됩니다.
0일(OR), 0일(PACU), 1일, 2일, 3일
메스꺼움을 경험한 참가자 수
기간: 0일, 1일, 2일, 3일
PACU에 기록되고 전화 인터뷰에서 자원한 수술 후 메스꺼움 및 구토
0일, 1일, 2일, 3일
대퇴사두근 근력
기간: 24 시간
대퇴사두근 근력은 kiio 장치를 사용하여 파운드 단위로 측정되며 수집된 3 중 가장 높은 값으로 보고됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0869 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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