Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína padrão no canal adutor para artroplastia total do joelho
5 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Impacto da injeção de bupivacaína lipossômica para bloqueio do canal adutor no perfil de recuperação e nas características do bloqueio após artroplastia total do joelho.
O estudo avaliará o efeito da bupivacaína lipossomal versus a bupivacaína padrão nas medidas de fisioterapia e nos escores de dor, bem como no consumo de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) pode estar associada a uma grande quantidade de dor pós-operatória.
Muitas vezes, essa dor pode ser grave o suficiente para limitar a participação na fisioterapia e, por fim, atrasar a alta, resultando em aumento de custo.
Várias estratégias foram desenvolvidas em um esforço para diminuir a dor pós-operatória após ATJ, mantendo a força da extremidade inferior e maximizando a participação na fisioterapia.
Recentemente, o bloqueio do canal adutor ganhou popularidade, pois fornece analgesia ao joelho anterior sem resultar em fraqueza significativa do músculo quadríceps.
Uma desvantagem do bloqueio periférico de injeção única é que a duração da analgesia muitas vezes pode ser curta.
O advento dos anestésicos locais de depósito tornou essa opção atraente, especialmente em consultórios movimentados, onde a colocação de cateteres perineurais pode não ser prática ou econômica.
Este estudo visa avaliar cuidadosamente essa relação usando um método de avaliação fisioterapêutica que se baseia tanto na força motora quanto no controle da dor.
Além disso, esperamos avaliar cuidadosamente a força motora usando um novo método de medição de força em um esforço para avaliar ainda mais o impacto da injeção de anestésico local de depósito no canal adutor na fisioterapia e na analgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- The American Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para ATJ unilateral eletiva;
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- O peso do sujeito está entre 65-130 kg;
- A equipe de cuidados primários de anestesia do sujeito planejou um anestésico neuraxial (ou seja, raquidiana, epidural ou raquidiana combinada);
- O paciente concorda em receber um bloqueio do canal adutor;
- Classe 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem < 18 anos de idade ou > 80 anos de idade;
- O assunto não fala inglês;
- Sabe-se ou acredita-se que o sujeito esteja grávida;
- O sujeito é um prisioneiro;
- Sujeito tem capacidade de tomada de decisão prejudicada por critério do Investigador;
- Refluxo gastroesofágico sintomático não tratado ou risco de aspiração perioperatória;
- Qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considere a anestesia neuraxial inadequada;
- Neuropatia pré-existente significativa no membro operatório;
- Doença renal, cardíaca ou hepática significativa a critério do investigador;
- Classe 4-5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a anestésicos locais;
- Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo lipossomal da bupivacaína
20ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% administrada no canal adutor (um tipo de bloqueio de nervo periférico)
|
Cada braço do estudo receberá sua respectiva formulação de anestésico local, seja bupivacaína padrão ou bupivacaína lipossomal após a randomização
Paciente solicitado a caminhar 10 metros em ritmo confortável no primeiro dia de pós-operatório, quando considerado seguro pelo fisioterapeuta
Presumindo que o paciente tenha deixado o hospital, cada paciente será chamado no dia 2 e 3 do pós-operatório para avaliar náuseas, consumo de opioides, satisfação com a técnica anestésica, náuseas e vômitos, bem como escores de dor
O paciente será solicitado a flexionar o quadríceps na capacidade máxima e um transdutor (dispositivo Kiio) registrará um valor de força no pré-operatório e no 1º dia pós-operatório
|
|
Comparador Ativo: Grupo padrão da bupivacaína
20ml de bupivacaína padrão a 0,5% no canal adutor (um tipo de bloqueio de nervo periférico)
|
Cada braço do estudo receberá sua respectiva formulação de anestésico local, seja bupivacaína padrão ou bupivacaína lipossomal após a randomização
Paciente solicitado a caminhar 10 metros em ritmo confortável no primeiro dia de pós-operatório, quando considerado seguro pelo fisioterapeuta
Presumindo que o paciente tenha deixado o hospital, cada paciente será chamado no dia 2 e 3 do pós-operatório para avaliar náuseas, consumo de opioides, satisfação com a técnica anestésica, náuseas e vômitos, bem como escores de dor
O paciente será solicitado a flexionar o quadríceps na capacidade máxima e um transdutor (dispositivo Kiio) registrará um valor de força no pré-operatório e no 1º dia pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 24 horas
|
Tempo para caminhar confortavelmente 10 metros, conforme considerado seguro pela fisioterapia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
|
Pontuações visuais analógicas em uma escala de 1 a 10, onde 1 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: Dia 0 (SO), Dia 0 (SRPA), Dia 1, Dia 2, Dia 3
|
O consumo total de opioides será medido em todos os pacientes ao longo de 3 dias e convertido em equivalentes de morfina oral para que possa ser comparado estatisticamente.
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Dia 0 (SO), Dia 0 (SRPA), Dia 1, Dia 2, Dia 3
|
|
Número de participantes que experimentaram náuseas
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Náuseas e vômitos pós-operatórios conforme documentado na SRPA e voluntário em uma entrevista por telefone
|
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
|
|
Força do Quadríceps
Prazo: 24 horas
|
A força do quadríceps é medida em libras de força usando o dispositivo kiio, relatado como o valor mais alto de 3 coletado.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0869 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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