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Bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar en el canal aductor para artroplastia total de rodilla

5 de junio de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Impacto de la bupivacaína liposomal inyectada para el bloqueo del canal de los aductores en el perfil de recuperación y las características del bloqueo después de la artroplastia total de rodilla.

El estudio evaluará el efecto de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína estándar en las medidas de fisioterapia y las puntuaciones de dolor, así como en el consumo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) puede estar asociada con una gran cantidad de dolor posoperatorio. Este dolor a menudo puede ser lo suficientemente intenso como para limitar la participación en la fisioterapia y, en última instancia, retrasar el alta, lo que resulta en un aumento del costo. Se han desarrollado varias estrategias en un esfuerzo por disminuir el dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla mientras se mantiene la fuerza de las extremidades inferiores y se maximiza la participación en la fisioterapia. Recientemente, el bloqueo del canal aductor ha ganado popularidad, ya que se informa que proporciona analgesia a la parte anterior de la rodilla sin provocar una debilidad significativa del músculo cuádriceps. Una desventaja del bloqueo periférico de una sola inyección es que la duración de la analgesia a menudo puede ser de corta duración. El advenimiento de los anestésicos locales de depósito ha hecho que esta sea una opción atractiva, especialmente en prácticas muy concurridas donde la colocación de catéteres perineurales puede no ser práctica ni rentable. Este estudio tiene como objetivo evaluar cuidadosamente esta relación utilizando un método de evaluación de fisioterapia que se basa tanto en la fuerza motora como en el control del dolor. Además, esperamos evaluar cuidadosamente la fuerza motora utilizando un método novedoso de medición de la fuerza en un esfuerzo por evaluar más a fondo el impacto de la inyección de anestésico local de depósito en el canal de los aductores en la fisioterapia y la analgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • The American Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para ATR unilateral electiva;
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  3. El peso del sujeto está entre 65-130 kg;
  4. El equipo de atención primaria de anestesia del sujeto ha planificado un anestésico neuroaxial (es decir, espinal, epidural o espinal combinada epidural);
  5. El paciente acepta recibir un bloqueo del canal aductor;
  6. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es < 18 años o > 80 años;
  2. El sujeto no habla inglés;
  3. Se sabe o se cree que el sujeto está embarazada;
  4. El sujeto es un prisionero;
  5. El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida a discreción del Investigador;
  6. Reflujo gastroesofágico sintomático no tratado o con riesgo de aspiración perioperatoria;
  7. Cualquier condición para la cual el equipo de atención de anestesia primaria considere inapropiada la anestesia neuroaxial;
  8. Neuropatía preexistente significativa en la extremidad operada;
  9. Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa según el criterio del investigador;
  10. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4-5;
  11. Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales;
  12. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
20 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% administrada en el canal aductor (un tipo de bloqueo de nervio periférico)
Droga: Bloqueo de nervios periféricos
Cada brazo del estudio recibirá su formulación respectiva de anestésico local, ya sea bupivacaína estándar o bupivacaína liposomal en el momento de la aleatorización.
Conductual: Prueba de caminata de 10 metros en el día postoperatorio 1
Se le pidió al paciente que caminara 10 metros a un ritmo cómodo el primer día del postoperatorio cuando el fisioterapeuta lo considerara seguro.
Otro: Cuestionario presencial y telefónico
Suponiendo que el paciente haya salido del hospital, se llamará a cada paciente en los días 2 y 3 posteriores a la operación para evaluar las náuseas, el consumo de opioides, la satisfacción con la técnica de anestesia, las náuseas y los vómitos, así como las puntuaciones del dolor.
Dispositivo: Transducción de fuerza de la fuerza del cuádriceps
Se le pedirá al paciente que flexione los cuádriceps a su máxima capacidad y un transductor (dispositivo Kiio) registrará un valor de fuerza antes de la operación y el día 1 después de la operación
Comparador activo: Grupo estándar de bupivacaína
20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 % en el canal aductor (un tipo de bloqueo de nervio periférico)
Droga: Bloqueo de nervios periféricos
Cada brazo del estudio recibirá su formulación respectiva de anestésico local, ya sea bupivacaína estándar o bupivacaína liposomal en el momento de la aleatorización.
Conductual: Prueba de caminata de 10 metros en el día postoperatorio 1
Se le pidió al paciente que caminara 10 metros a un ritmo cómodo el primer día del postoperatorio cuando el fisioterapeuta lo considerara seguro.
Otro: Cuestionario presencial y telefónico
Suponiendo que el paciente haya salido del hospital, se llamará a cada paciente en los días 2 y 3 posteriores a la operación para evaluar las náuseas, el consumo de opioides, la satisfacción con la técnica de anestesia, las náuseas y los vómitos, así como las puntuaciones del dolor.
Dispositivo: Transducción de fuerza de la fuerza del cuádriceps
Se le pedirá al paciente que flexione los cuádriceps a su máxima capacidad y un transductor (dispositivo Kiio) registrará un valor de fuerza antes de la operación y el día 1 después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo para caminar cómodamente 10 metros según lo considere seguro la fisioterapia
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Calificaciones analógicas visuales en una escala de 1 a 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el más doloroso.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 0 (OR), Día 0 (UCPA), Día 1, Día 2, Día 3
El consumo total de opioides se medirá en todos los pacientes en el transcurso de 3 días y se convertirá a equivalentes de morfina oral para que pueda compararse estadísticamente.
Día 0 (OR), Día 0 (UCPA), Día 1, Día 2, Día 3
Número de participantes que experimentaron náuseas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Náuseas y vómitos posoperatorios documentados en la PACU y ofrecidos como voluntarios en una entrevista telefónica
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas
La fuerza del cuádriceps se mide en libras de fuerza utilizando el dispositivo kiio, informado como el valor más alto de 3 recopilados.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0869 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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