Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain versus standard bupivakain i adduktorkanalen for total kneartroplastikk

5. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av liposomalt bupivacain injisert for adduktorkanalblokkering på restitusjonsprofil og blokkkarakteristikker etter total kneartroplastikk.

Studien vil evaluere effekten av liposomalt bupivakain versus standard bupivakain på fysioterapitiltak og smertescore samt opiatforbruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) kan være assosiert med en stor mengde postoperativ smerte. Denne smerten kan ofte være alvorlig nok til å begrense deltakelse i fysioterapi og til slutt forsinke utflod, noe som resulterer i økte kostnader. Flere strategier er utviklet i et forsøk på å redusere postoperativ smerte etter TKA, samtidig som de opprettholder styrke i nedre ekstremiteter og maksimerer deltakelse i fysioterapi. Nylig har adduktorkanalblokkering vunnet popularitet ettersom det er rapportert å gi analgesi til det fremre kneet uten å resultere i betydelig quadriceps muskelsvakhet. En ulempe med perifer blokade med enkelt skudd er at varigheten av analgesien ofte kan være kortvarig. Fremkomsten av depot lokalbedøvelse har gjort dette til et attraktivt alternativ, spesielt i travle praksiser der det kanskje ikke er praktisk eller kostnadseffektivt å plassere peri-neurale katetre. Denne studien tar sikte på å nøye evaluere dette forholdet ved å bruke en fysioterapi-evalueringsmetode som er avhengig av både motorisk styrke og smertekontroll. I tillegg håper vi å nøye evaluere motorstyrken ved å bruke en ny metode for styrkemåling i et forsøk på å ytterligere evaluere virkningen av depot lokalbedøvelsesinjeksjon i adduktorkanalen på fysioterapi og analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • The American Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget er planlagt til valgfag ensidig TKA;
  2. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  3. Emnets vekt er mellom 65-130 kg;
  4. Pasientens primære anestesiteam har planlagt en nevraksial anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinert-spinal epidural);
  5. Pasienten godtar å motta en adduktorkanalblokk;
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er < 18 år eller >80 år gammel;
  2. Emnet er ikke-engelsktalende;
  3. Personen er kjent eller antatt å være gravid;
  4. Subjektet er en fange;
  5. Forsøkspersonen har svekket beslutningskapasitet etter etterforskerens skjønn;
  6. Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på annen måte i fare for perioperativ aspirasjon;
  7. Enhver tilstand som det primære anestesiteamet anser nevraksial anestesi som upassende for;
  8. Betydelig eksisterende nevropati på den operative lem;
  9. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversykdom etter utrederens skjønn;
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  11. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse;
  12. Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i > 3 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakaingruppe
20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain administrert i adduktorkanalen (en type perifer nerveblokk)
Legemiddel: Perifer nerveblokkade
Hver studiearm vil motta sin respektive formulering av lokalbedøvelse, enten standard bupivakain eller liposomalt bupivakain ved randomisering
Atferdsmessig: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Pasienten blir bedt om å gå 10 meter i behagelig tempo på postoperativ dag én når fysioterapeuten anser det som trygt å gjøre det
Annen: Personlig og over telefon spørreskjema
Forutsatt at pasienten har forlatt sykehuset vil hver pasient bli tilkalt på postoperativ dag 2, 3 for å vurdere kvalme, opioidforbruk, tilfredshet med anestesiteknikk, kvalme og oppkast samt smertescore.
Enhet: Krafttransduksjon av quadriceps styrke
Pasienten vil bli bedt om å bøye quadriceps ved maksimal evne, og en transduser (Kiio-enhet) vil registrere en kraftverdi før operasjon og på postoperativ dag 1
Aktiv komparator: Standard bupivakaingruppe
20 ml 0,5 % standard bupivakain i adduktorkanalen (en type perifer nerveblokk)
Legemiddel: Perifer nerveblokkade
Hver studiearm vil motta sin respektive formulering av lokalbedøvelse, enten standard bupivakain eller liposomalt bupivakain ved randomisering
Atferdsmessig: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Pasienten blir bedt om å gå 10 meter i behagelig tempo på postoperativ dag én når fysioterapeuten anser det som trygt å gjøre det
Annen: Personlig og over telefon spørreskjema
Forutsatt at pasienten har forlatt sykehuset vil hver pasient bli tilkalt på postoperativ dag 2, 3 for å vurdere kvalme, opioidforbruk, tilfredshet med anestesiteknikk, kvalme og oppkast samt smertescore.
Enhet: Krafttransduksjon av quadriceps styrke
Pasienten vil bli bedt om å bøye quadriceps ved maksimal evne, og en transduser (Kiio-enhet) vil registrere en kraftverdi før operasjon og på postoperativ dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer
På tide å komfortabelt gå 10 meter som anses trygt av fysioterapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Visuelle analoge skårer på en skala fra 1-10, hvor 1 er smertefri og 10 er mest smerte.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Totalt opioidforbruk vil bli målt hos alle pasienter i løpet av 3 dager og omregnet til orale morfinekvivalenter slik at det kan sammenlignes statistisk.
Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Antall deltakere som opplevde kvalme
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Postoperativ kvalme og oppkast som dokumentert i PACU og meldte seg frivillig i et telefonintervju
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Quadriceps Strength måles i pounds av kraft ved å bruke kiio-enheten, rapportert som den høyeste verdien av 3 samlet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0869 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Perifer nerveblokkade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere