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B. Braun Peripheral Advantage Programme 对并发症、留置时间和 PIVC 治疗首次成功率的影响

2022年7月28日 更新者:B. Braun Medical Inc.

评估 B. Braun 外围优势计划对 PIVC 治疗并发症、留置时间和首次坚持成功的影响

单序列临床研究旨在通过注册护士 (RN) 评估 B. Braun PA 在改善临床结果、留置时间和 PIVC 首次使用 B. Braun 外围优势 (PA) 方面的有效性。

该研究将在多家医院的急诊科 (ED) 和/或内科外科 (MS) 楼层/病房进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • RN 必须在第 2 阶段完成所有必需的 B. Braun 培训才能参加第 3 和第 4 阶段。

受试者必须满足以下所有纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性或女性;
  2. 受试者或受试者的LAR自愿同意受试者参加本研究并能够理解并签署知情同意书(ICF);
  3. 患有需要 PIVC 预计至少持续 48 小时的医疗状况;
  4. 插入部位皮肤完好;
  5. 如果患者的一只手臂上已有 IV,则他/她必须有一条可行的对侧手臂以进行额外的 PIVC 插入。

排除标准:

受试者不得满足以下任何排除标准:

  1. 目前正在参与另一项医疗器械或药物研究;
  2. 研究者认为,不适合本研究;
  3. 受试者或他/她的 LAR 是研究者或研究中心或申办者的雇员,或在该研究者或研究中心的指导下直接参与研究或其他研究,或者是雇员的家庭成员或调查员;
  4. 在参与研究前 48 小时内有实验室确认的血流感染。 评估基于临床观察,而不是对所有受试者进行常规评估;
  5. 患者现有的非研究相关静脉注射;
  6. 由于与 PIVC 相关的 AE 而从研究的任何阶段中移除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一阶段基线
对患者使用标准 PIVC 设备和程序的研究场所。
根据医院协议进行 PIVC 访问的护理标准
其他:第二阶段教育
RN 在使用 B. Braun PIVC 产品、设备和程序方面的教育和培训。
B. Braun PA 包括:Christie VeinViewer® Vision2、Introcan Safety® IV 导管、STEADYCare™ Smallbore 扩展套件和 PA 教育
其他:第 3 阶段磨合
在临床环境中使研究 RN 熟悉 B. Braun 设备和程序。
B. Braun PA 包括:Christie VeinViewer® Vision2、Introcan Safety® IV 导管、STEADYCare™ Smallbore 扩展套件和 PA 教育
其他:第四阶段后期教育
研究中心对患者使用 B. Braun PIVC 设备和程序。
B. Braun PA 包括:Christie VeinViewer® Vision2、Introcan Safety® IV 导管、STEADYCare™ Smallbore 扩展套件和 PA 教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与使用 PIVC 相关的并发症
大体时间:通过研究完成,估计 1 年

[计划] 结果:评估 B. Braun 外围优势 (PA) 计划对使用 PIVC 相关并发症的坚持尝试次数的影响。

由于第 1 阶段提前终止,没有从第 2 阶段到第 4 阶段收集数据来进行比较分析。

通过研究完成,估计 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管留置时间
大体时间:长达 48 小时和 48 至 168 小时之间
评估 B. Braun PA 对与导管插入相关的导管留置时间的影响。
长达 48 小时和 48 至 168 小时之间
首次尝试成功率(第一次成功)
大体时间:初始针刺(基线)
评估 B. Braun PA 对与导管插入相关的首次尝试成功率(首次成功)的影响。
初始针刺(基线)
与导管插入相关的总成本
大体时间:通过研究完成,估计 1 年
评估 B. Braun PA 对与导管插入相关的总成本的影响。
通过研究完成,估计 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camilla M Jaekel, RN、Mayo Clinic - La Crosse, WI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • US-N-H-1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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