Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain kontra standard bupivakain i adduktorkanalen för total knäprotesplastik

5 juni 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av liposomalt bupivacain injicerat för adduktorkanalblockering på återhämtningsprofil och blockegenskaper efter total knäprotesplastik.

Studien kommer att utvärdera effekten av liposomalt bupivakain kontra standard bupivakain på fysioterapiåtgärder och smärtpoäng samt opiatkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) kan associeras med en stor mängd postoperativ smärta. Denna smärta kan ofta vara tillräckligt allvarlig för att begränsa deltagandet i sjukgymnastik och i slutändan fördröja utskrivningen vilket resulterar i ökade kostnader. Flera strategier har utvecklats i ett försök att minska postoperativ smärta efter TKA samtidigt som styrkan i nedre extremiteter bibehålls och deltagandet i sjukgymnastik maximeras. Nyligen har adduktorkanalblockaden vunnit popularitet eftersom det rapporteras ge smärtlindring till det främre knäet utan att resultera i betydande quadriceps muskelsvaghet. En nackdel med perifer blockad med ett skott är att analgesin ofta kan vara kortlivad. Tillkomsten av depålokalbedövningsmedel har gjort detta till ett attraktivt alternativ, särskilt i hektiska verksamheter där placering av perineurala katetrar kanske inte är praktiskt eller kostnadseffektivt. Denna studie syftar till att noggrant utvärdera detta förhållande med hjälp av en utvärderingsmetod för fysioterapi som bygger på både motorisk styrka och smärtkontroll. Dessutom hoppas vi att noggrant utvärdera motorisk styrka med hjälp av en ny metod för styrkemätning i ett försök att ytterligare utvärdera effekten av depåinjektion av lokalbedövningsmedel i adduktorkanalen på sjukgymnastik och analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • The American Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är schemalagt för valbar ensidig TKA;
  2. Ämnet är ≥ 18 år och ≤ 80 år;
  3. Försökets vikt är mellan 65-130 kg;
  4. Försökspersonens primära anestesiteam har planerat för en neuraxiell anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinerad-spinal epidural);
  5. Patienten går med på att få ett adduktorkanalblock;
  6. American Society of Anesthesiologists klass 1-3.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är < 18 år eller >80 år gammal;
  2. Ämnet är icke-engelsktalande;
  3. Ämnet är känt eller tros vara gravid;
  4. Subjektet är en fånge;
  5. Försökspersonen har nedsatt beslutsförmåga enligt utredarens bedömning;
  6. Symtomatisk obehandlad gastroesofageal reflux eller på annat sätt risk för perioperativ aspiration;
  7. Alla tillstånd för vilka det primära anestesiteamet anser att neuraxiell anestesi är olämplig;
  8. Signifikant redan existerande neuropati på den operativa extremiteten;
  9. Betydande njur-, hjärt- eller leversjukdom enligt utredarens bedömning;
  10. American Society of Anesthesiologists klass 4-5;
  11. Känd överkänslighet och/eller allergier mot lokalanestetika;
  12. Kronisk opioidanvändning (daglig eller nästan daglig användning av opioider i > 3 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakaingrupp
20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain administrerat i adduktorkanalen (en typ av perifert nervblockad)
Läkemedel: Perifer nervblockad
Varje studiearm kommer att få sin respektive formulering av lokalbedövningsmedel, antingen standard bupivakain eller liposomalt bupivakain vid randomisering
Beteende: 10 meters gångtest på postoperativ dag 1
Patienten uppmanas att gå 10 meter i behaglig takt på dag ett efter operationen när fysioterapeuten bedömer det säkert att göra det
Övrig: Enkät personligen och över telefon
Förutsatt att patienten har lämnat sjukhuset kommer varje patient att kallas på dag 2, 3 efter operationen för att bedöma illamående, opioidkonsumtion, tillfredsställelse med anestesiteknik, illamående och kräkningar samt smärtpoäng.
Enhet: Krafttransduktion av quadriceps styrka
Patienten kommer att bli ombedd att böja quadriceps vid maximal förmåga och en givare (Kiio-enhet) kommer att registrera ett kraftvärde före operativt och på postoperativ dag 1
Aktiv komparator: Standard bupivakaingrupp
20 ml 0,5 % standard bupivakain i adduktorkanalen (en typ av perifert nervblockad)
Läkemedel: Perifer nervblockad
Varje studiearm kommer att få sin respektive formulering av lokalbedövningsmedel, antingen standard bupivakain eller liposomalt bupivakain vid randomisering
Beteende: 10 meters gångtest på postoperativ dag 1
Patienten uppmanas att gå 10 meter i behaglig takt på dag ett efter operationen när fysioterapeuten bedömer det säkert att göra det
Övrig: Enkät personligen och över telefon
Förutsatt att patienten har lämnat sjukhuset kommer varje patient att kallas på dag 2, 3 efter operationen för att bedöma illamående, opioidkonsumtion, tillfredsställelse med anestesiteknik, illamående och kräkningar samt smärtpoäng.
Enhet: Krafttransduktion av quadriceps styrka
Patienten kommer att bli ombedd att böja quadriceps vid maximal förmåga och en givare (Kiio-enhet) kommer att registrera ett kraftvärde före operativt och på postoperativ dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest
Tidsram: 24 timmar
Dags att bekvämt gå 10 meter som bedöms säkert av sjukgymnastik
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Visuella analoga poäng på en skala från 1-10, där 1 är smärtfri och 10 är mest smärta.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Den totala opioidkonsumtionen kommer att mätas hos alla patienter under loppet av 3 dagar och omvandlas till orala morfinekvivalenter så att den kan jämföras statistiskt.
Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Antal deltagare som upplevde illamående
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperativt illamående och kräkningar som dokumenterats i PACU och frivilligt i en telefonintervju
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Quadriceps styrka
Tidsram: 24 timmar
Quadriceps Strength mäts i pounds av kraft med hjälp av kiio-enheten, rapporterad som det högsta värdet av 3 insamlade.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0869 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Perifer nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera