Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w porównaniu ze standardową bupiwakainą w kanale przywodzicieli w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ liposomalnej bupiwakainy wstrzykniętej do bloku kanału przywodzicieli na profil regeneracji i charakterystykę bloku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Badanie oceni wpływ liposomalnej bupiwakainy w porównaniu ze standardową bupiwakainą na pomiary fizjoterapeutyczne i ocenę bólu, a także spożycie opiatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) może wiązać się z dużym bólem pooperacyjnym. Ból ten często może być na tyle silny, że ogranicza udział w fizjoterapii i ostatecznie opóźnia wypis, co skutkuje zwiększonymi kosztami. Opracowano kilka strategii mających na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego po TKA przy jednoczesnym utrzymaniu siły kończyn dolnych i maksymalizacji uczestnictwa w fizjoterapii. Ostatnio popularność zyskała blokada kanału przywodziciela, ponieważ według doniesień zapewnia ona działanie przeciwbólowe na przednią część kolana bez znacznego osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Wadą pojedynczej blokady obwodowej jest to, że czas trwania analgezji może być często krótkotrwały. Pojawienie się miejscowych środków znieczulających typu depot sprawiło, że jest to atrakcyjna opcja, zwłaszcza w zatłoczonych gabinetach, w których umieszczanie cewników okołonerwowych może nie być praktyczne ani opłacalne. Niniejsze badanie ma na celu dokładną ocenę tego związku za pomocą metody oceny fizykoterapii, która opiera się zarówno na sile motorycznej, jak i kontroli bólu. Ponadto mamy nadzieję dokładnie ocenić siłę motoryczną za pomocą nowej metody pomiaru siły w celu dalszej oceny wpływu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego depot do kanału przywodzicieli na fizjoterapię i analgezję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • The American Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest zaplanowany na planowe jednostronne TKA;
  2. pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
  3. Waga podmiotu wynosi od 65 do 130 kg;
  4. Zespół podstawowej opieki anestezjologicznej pacjenta zaplanował znieczulenie nerwowo-osiowe (tj. znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane podpajęczynówkowe);
  5. Pacjent wyraża zgodę na założenie blokady kanału przywodziciela;
  6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma < 18 lat lub >80 lat;
  2. Temat nie mówi po angielsku;
  3. Wiadomo lub przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży;
  4. Podmiot jest więźniem;
  5. Badany ma upośledzoną zdolność podejmowania decyzji według uznania Badacza;
  6. Objawowy nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy lub w inny sposób zagrożony aspiracją w okresie okołooperacyjnym;
  7. Każdy stan, w przypadku którego zespół podstawowej opieki anestezjologicznej uzna znieczulenie przewodowe za niewłaściwe;
  8. Znaczna wcześniej istniejąca neuropatia kończyny operowanej;
  9. Poważna choroba nerek, serca lub wątroby według uznania badacza;
  10. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 4-5;
  11. Znana nadwrażliwość i/lub alergie na miejscowe środki znieczulające;
  12. Przewlekłe używanie opioidów (codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów przez > 3 miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
20 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy podawanej do kanału przywodziciela (rodzaj blokady nerwów obwodowych)
Lek: Blokada nerwów obwodowych
Każde ramię badania otrzyma odpowiednią postać leku miejscowo znieczulającego, standardową bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę po randomizacji
Behawioralne: 10-metrowy test marszu w 1. dobie pooperacyjnej
Pacjent został poproszony o przejście 10 metrów w wygodnym tempie pierwszego dnia po operacji, jeśli fizjoterapeuta uzna to za bezpieczne
Inny: Ankieta osobiście i telefonicznie
Zakładając, że pacjent opuścił szpital, każdy pacjent zostanie wezwany w 2., 3. dniu po operacji w celu oceny nudności, zużycia opioidów, zadowolenia z techniki znieczulenia, nudności i wymiotów oraz oceny bólu
Urządzenie: Transdukcja siły siły mięśnia czworogłowego
Pacjent zostanie poproszony o maksymalne zgięcie mięśnia czworogłowego uda, a przetwornik (urządzenie Kiio) zarejestruje wartość siły przed operacją i w 1. dniu po operacji
Aktywny komparator: Standardowa grupa bupiwakainy
20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy w kanale przywodzicieli (rodzaj blokady nerwów obwodowych)
Lek: Blokada nerwów obwodowych
Każde ramię badania otrzyma odpowiednią postać leku miejscowo znieczulającego, standardową bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę po randomizacji
Behawioralne: 10-metrowy test marszu w 1. dobie pooperacyjnej
Pacjent został poproszony o przejście 10 metrów w wygodnym tempie pierwszego dnia po operacji, jeśli fizjoterapeuta uzna to za bezpieczne
Inny: Ankieta osobiście i telefonicznie
Zakładając, że pacjent opuścił szpital, każdy pacjent zostanie wezwany w 2., 3. dniu po operacji w celu oceny nudności, zużycia opioidów, zadowolenia z techniki znieczulenia, nudności i wymiotów oraz oceny bólu
Urządzenie: Transdukcja siły siły mięśnia czworogłowego
Pacjent zostanie poproszony o maksymalne zgięcie mięśnia czworogłowego uda, a przetwornik (urządzenie Kiio) zarejestruje wartość siły przed operacją i w 1. dniu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na wygodne przejście 10 metrów, co zostało uznane za bezpieczne przez fizykoterapię
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Wizualne wyniki analogowe w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 największy ból.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Dzień 0 (OR), Dzień 0 (PACU), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Całkowite spożycie opioidów będzie mierzone u wszystkich pacjentów w ciągu 3 dni i przeliczane na ekwiwalenty doustnej morfiny, aby można je było porównać statystycznie.
Dzień 0 (OR), Dzień 0 (PACU), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Pooperacyjne nudności i wymioty, jak udokumentowano w PACU i ochotniczo w rozmowie telefonicznej
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Siła mięśnia czworogłowego uda jest mierzona w funtach siły przy użyciu urządzenia kiio, podawana jako najwyższa zebrana wartość z 3.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0869 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj