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Bupivacaina liposomiale vs bupivacaina standard nel canale adduttore per artroplastica totale del ginocchio

5 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Impatto della bupivacaina liposomiale iniettata per il blocco del canale adduttore sul profilo di recupero e sulle caratteristiche del blocco dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Lo studio valuterà l'effetto della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina standard sulle misure di terapia fisica e sui punteggi del dolore, nonché sul consumo di oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può essere associata a una grande quantità di dolore postoperatorio. Questo dolore può spesso essere abbastanza grave da limitare la partecipazione alla terapia fisica e, infine, ritardare la dimissione con conseguente aumento dei costi. Diverse strategie sono state sviluppate nel tentativo di ridurre il dolore postoperatorio dopo la TKA mantenendo la forza degli arti inferiori e massimizzando la partecipazione alla terapia fisica. Recentemente, il blocco del canale adduttore ha guadagnato popolarità in quanto si dice che fornisca analgesia al ginocchio anteriore senza provocare una significativa debolezza muscolare del quadricipite. Uno svantaggio del blocco periferico a colpo singolo è che la durata dell'analgesia può spesso essere di breve durata. L'avvento degli anestetici locali depot ha reso questa opzione interessante, specialmente nelle pratiche affollate in cui il posizionamento di cateteri perineurali potrebbe non essere pratico o conveniente. Questo studio mira a valutare attentamente questa relazione utilizzando un metodo di valutazione della terapia fisica che si basa sia sulla forza motoria che sul controllo del dolore. Inoltre, speriamo di valutare attentamente la forza motoria utilizzando un nuovo metodo di misurazione della forza nel tentativo di valutare ulteriormente l'impatto dell'iniezione di anestetico locale depot nel canale dell'adduttore sulla terapia fisica e sull'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • The American Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per TKA unilaterale elettiva;
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  3. Il peso del soggetto è compreso tra 65-130 kg;
  4. Il team di assistenza anestesiologica primaria del soggetto ha pianificato un anestetico neuroassiale (ad es. spinale, epidurale o epidurale spinale combinato);
  5. Il paziente accetta di ricevere un blocco del canale adduttore;
  6. Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha < 18 anni o > 80 anni;
  2. Il soggetto non parla inglese;
  3. Il soggetto è noto o ritenuto in stato di gravidanza;
  4. Il soggetto è un prigioniero;
  5. Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore;
  6. Reflusso gastroesofageo sintomatico non trattato o comunque a rischio di aspirazione perioperatoria;
  7. Qualsiasi condizione per la quale l'equipe di anestesia primaria ritenga inappropriata l'anestesia neuroassiale;
  8. Neuropatia preesistente significativa sull'arto operato;
  9. Malattia renale, cardiaca o epatica significativa a discrezione dello sperimentatore;
  10. Classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists;
  11. Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali;
  12. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bupivacaina liposomiale
20 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% somministrata nel canale adduttore (un tipo di blocco del nervo periferico)
Droga: Blocco dei nervi periferici
Ogni braccio dello studio riceverà la rispettiva formulazione di anestetico locale, bupivacaina standard o bupivacaina liposomiale al momento della randomizzazione
Comportamentale: Test del cammino di 10 metri il primo giorno post-operatorio
Al paziente è stato chiesto di camminare per 10 metri a un ritmo confortevole il primo giorno post-operatorio quando ritenuto sicuro farlo dal fisioterapista
Altro: Questionario di persona e telefonico
Presumendo che il paziente abbia lasciato l'ospedale, ogni paziente verrà chiamato il giorno 2, 3 post-operatorio per valutare nausea, consumo di oppioidi, soddisfazione per la tecnica di anestesia, nausea e vomito, nonché punteggi del dolore
Dispositivo: Trasduzione della forza della forza del quadricipite
Al paziente verrà chiesto di flettere il quadricipite alla massima capacità e un trasduttore (dispositivo Kiio) registrerà un valore di forza prima dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina standard
20 ml di bupivacaina standard allo 0,5% nel canale adduttore (un tipo di blocco dei nervi periferici)
Droga: Blocco dei nervi periferici
Ogni braccio dello studio riceverà la rispettiva formulazione di anestetico locale, bupivacaina standard o bupivacaina liposomiale al momento della randomizzazione
Comportamentale: Test del cammino di 10 metri il primo giorno post-operatorio
Al paziente è stato chiesto di camminare per 10 metri a un ritmo confortevole il primo giorno post-operatorio quando ritenuto sicuro farlo dal fisioterapista
Altro: Questionario di persona e telefonico
Presumendo che il paziente abbia lasciato l'ospedale, ogni paziente verrà chiamato il giorno 2, 3 post-operatorio per valutare nausea, consumo di oppioidi, soddisfazione per la tecnica di anestesia, nausea e vomito, nonché punteggi del dolore
Dispositivo: Trasduzione della forza della forza del quadricipite
Al paziente verrà chiesto di flettere il quadricipite alla massima capacità e un trasduttore (dispositivo Kiio) registrerà un valore di forza prima dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 24 ore
È ora di camminare comodamente per 10 metri come ritenuto sicuro dalla terapia fisica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Punteggi analogici visivi su una scala da 1 a 10, dove 1 è indolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Giorno 0 (OR), Giorno 0 (PACU), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Il consumo totale di oppioidi sarà misurato in tutti i pazienti nel corso di 3 giorni e convertito in equivalenti di morfina orale in modo che possa essere statisticamente confrontato.
Giorno 0 (OR), Giorno 0 (PACU), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Nausea e vomito postoperatori come documentato nel PACU e offerto volontariamente in un'intervista telefonica
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
La forza del quadricipite viene misurata in libbre di forza utilizzando il dispositivo kiio, riportato come il valore più alto di 3 raccolti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0869 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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