Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain versus standard bupivakain az adductor csatornában a teljes térdízületi arthroplasztikához

2019. június 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az adductor csatorna blokkjához injektált liposzómás bupivakain hatása a teljes térdízületi műtét utáni gyógyulási profilra és a blokk jellemzőire.

A tanulmány értékelni fogja a liposzómás bupivakain és a standard bupivakain hatását a fizikoterápiás intézkedésekre és a fájdalompontszámokra, valamint az opiátfogyasztásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) nagy mennyiségű posztoperatív fájdalommal járhat. Ez a fájdalom gyakran elég erős ahhoz, hogy korlátozza a fizikoterápiában való részvételt, és végső soron késleltesse a kibocsátást, ami megnövekedett költségeket eredményez. Számos stratégiát dolgoztak ki annak érdekében, hogy csökkentsék a TKA-t követő posztoperatív fájdalmat, miközben megőrzik az alsó végtagok erejét és maximalizálják a fizikoterápiában való részvételt. A közelmúltban az adductor csatorna blokádja egyre népszerűbb lett, mivel a jelentések szerint fájdalomcsillapítást biztosít az elülső térd számára anélkül, hogy jelentős quadriceps izomgyengeséget okozna. Az egyszeri perifériás blokád egyik hátránya, hogy a fájdalomcsillapítás időtartama gyakran rövid ideig tart. A depó helyi érzéstelenítők megjelenése ezt vonzó lehetőséggé tette, különösen a forgalmas gyakorlatokban, ahol a perineurális katéterek elhelyezése nem feltétlenül praktikus vagy költséghatékony. Ennek a tanulmánynak a célja ennek a kapcsolatnak a gondos értékelése egy olyan fizikoterápiás értékelési módszerrel, amely mind a motoros erőn, mind a fájdalomcsillapításon alapul. Ezen túlmenően azt reméljük, hogy gondosan értékeljük a motoros erőt egy új erőmérési módszerrel, hogy tovább értékeljük az adductor csatornába adott depó helyi érzéstelenítő injekciónak a fizikoterápiára és fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • The American Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tantárgy a választható egyoldalú TKA-ra ütemezett;
  2. Az alany ≥ 18 éves és ≤ 80 éves;
  3. Az alany súlya 65-130 kg;
  4. Az alany elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoportja neuraxiális érzéstelenítést (pl. spinális, epidurális vagy kombinált-spinális epidurális);
  5. A beteg beleegyezik abba, hogy adductor csatorna blokkot kap;
  6. Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-3.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti;
  2. A tárgy nem angolul beszélő;
  3. Az alany ismert vagy feltételezhetően terhes;
  4. Az alany egy fogoly;
  5. Az alany döntéshozatali képessége a nyomozó belátása szerint csökkent;
  6. Tünetekkel járó, kezeletlen gastrooesophagealis reflux vagy egyéb módon fennáll a perioperatív aspiráció veszélye;
  7. Bármilyen állapot, amelyre az elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoport nem tartja megfelelőnek a neuraxiális érzéstelenítést;
  8. Jelentős, már meglévő neuropátia a műtéti végtagon;
  9. Jelentős vese-, szív- vagy májbetegség a vizsgáló belátása szerint;
  10. Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4-5. osztály;
  11. Ismert túlérzékenység és/vagy allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben;
  12. Krónikus opioidhasználat (napi vagy majdnem napi opioidhasználat több mint 3 hónapig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain csoport
20 ml 1,33%-os liposzómás bupivakain adductor csatornába beadva (egyfajta perifériás idegblokk)
Drog: Perifériás idegblokád
Mindegyik vizsgálati kar megkapja a saját helyi érzéstelenítő készítményét, standard bupivakaint vagy liposzómás bupivakaint a randomizálás során.
Viselkedési: 10 méteres járásteszt a műtét utáni 1. napon
A pácienst arra kérték, hogy kényelmes tempóban sétáljon 10 métert a műtét utáni első napon, amikor ezt a fizikoterapeuta biztonságosnak ítéli
Egyéb: Személyesen és telefonon kérdőív
Feltételezve, hogy a beteg elhagyta a kórházat, minden beteget a műtét utáni 2. és 3. napon fel kell hívni, hogy felmérjék a hányingert, az opioidfogyasztást, az érzéstelenítési technikával való elégedettséget, a hányingert és hányást, valamint a fájdalom pontszámát.
Eszköz: A négyfejű izom erőátvitele
A pácienst arra kérik, hogy maximálisan hajlítsa meg a négyfejű izmokat, és egy transzducer (Kiio készülék) rögzíti az erőértéket a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain csoport
20 ml 0,5%-os standard bupivakain adductor csatornában (egyfajta perifériás idegblokk)
Drog: Perifériás idegblokád
Mindegyik vizsgálati kar megkapja a saját helyi érzéstelenítő készítményét, standard bupivakaint vagy liposzómás bupivakaint a randomizálás során.
Viselkedési: 10 méteres járásteszt a műtét utáni 1. napon
A pácienst arra kérték, hogy kényelmes tempóban sétáljon 10 métert a műtét utáni első napon, amikor ezt a fizikoterapeuta biztonságosnak ítéli
Egyéb: Személyesen és telefonon kérdőív
Feltételezve, hogy a beteg elhagyta a kórházat, minden beteget a műtét utáni 2. és 3. napon fel kell hívni, hogy felmérjék a hányingert, az opioidfogyasztást, az érzéstelenítési technikával való elégedettséget, a hányingert és hányást, valamint a fájdalom pontszámát.
Eszköz: A négyfejű izom erőátvitele
A pácienst arra kérik, hogy maximálisan hajlítsa meg a négyfejű izmokat, és egy transzducer (Kiio készülék) rögzíti az erőértéket a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt
Időkeret: 24 óra
Ideje kényelmesen 10 métert sétálni, ahogy azt a fizikoterápia biztonságosnak ítéli
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Vizuális analóg pontszámok egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a fájdalommentes, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 0. nap (OR), 0. nap (PACU), 1. nap, 2. nap, 3. nap
A teljes opioidfogyasztást minden betegnél megmérik 3 nap alatt, és átszámítják orális morfium-ekvivalensre, hogy statisztikailag összehasonlítható legyen.
0. nap (OR), 0. nap (PACU), 1. nap, 2. nap, 3. nap
Hányingert tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Műtét utáni émelygés és hányás a PACU-ban dokumentált és egy telefonos interjú során önkéntesen jelentkezett
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Quadriceps Erő
Időkeret: 24 óra
A négyfejű izomerőt erő fontokban mérik a kiio eszközzel, a 3 begyűjtött legmagasabb értékként.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0869 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegblokád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel