Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus standaard bupivacaïne in het adductorkanaal voor totale knieartroplastiek

5 juni 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Impact van liposomale bupivacaïne geïnjecteerd voor adductorkanaalblokkade op herstelprofiel en blokkarakteristieken na totale knieartroplastiek.

Studie zal het effect evalueren van liposomale bupivacaïne versus standaard bupivacaïne op fysiotherapeutische maatregelen en pijnscores, evenals opiaatconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) kan gepaard gaan met veel postoperatieve pijn. Deze pijn kan vaak ernstig genoeg zijn om de deelname aan fysiotherapie te beperken en uiteindelijk het ontslag uit te stellen, wat resulteert in hogere kosten. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om postoperatieve pijn na een TKP te verminderen, terwijl de sterkte van de onderste ledematen behouden blijft en deelname aan fysiotherapie wordt gemaximaliseerd. Onlangs heeft blokkade van het adductorkanaal aan populariteit gewonnen, omdat wordt gemeld dat het analgesie geeft aan de voorste knie zonder dat dit leidt tot significante spierzwakte van de quadriceps. Een nadeel van een eenmalige perifere blokkade is dat de duur van de analgesie vaak van korte duur kan zijn. De komst van depot-lokale anesthesie heeft dit tot een aantrekkelijke optie gemaakt, vooral in drukke praktijken waar het plaatsen van perineurale katheters niet praktisch of kosteneffectief is. Deze studie heeft tot doel deze relatie zorgvuldig te evalueren met behulp van een fysiotherapeutische evaluatiemethode die berust op zowel motorische kracht als pijnbeheersing. Daarnaast hopen we de motorische kracht zorgvuldig te evalueren met behulp van een nieuwe methode voor krachtmeting, in een poging om de impact van lokale verdovingsinjectie in het adductorkanaal op fysiotherapie en analgesie verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • The American Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ingepland voor een electieve unilaterale TKP;
  2. De proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
  3. Het gewicht van de proefpersoon ligt tussen 65 en 130 kg;
  4. Het primaire anesthesiezorgteam van de patiënt heeft een neuraxiale anesthesie gepland (d.w.z. spinale, epidurale of gecombineerde ruggenprik);
  5. De patiënt stemt ermee in om een ​​adductorkanaalblokkade te krijgen;
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is < 18 jaar of > 80 jaar;
  2. Onderwerp is niet-Engels sprekend;
  3. Van de proefpersoon is bekend of wordt aangenomen dat deze zwanger is;
  4. Onderwerp is een gevangene;
  5. Proefpersoon heeft naar eigen goeddunken van de Onderzoeker een verminderde besluitvormingscapaciteit;
  6. Symptomatische onbehandelde gastro-oesofageale reflux of anderszins risico op perioperatieve aspiratie;
  7. Elke aandoening waarvoor het primaire anesthesiezorgteam neuraxiale anesthesie ongepast acht;
  8. Significante reeds bestaande neuropathie op het operatieve ledemaat;
  9. Significante nier-, hart- of leverziekte naar goeddunken van de onderzoeker;
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  11. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor lokale anesthetica;
  12. Chronisch opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende > 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaine-groep
20 ml 1,33% liposomaal bupivacaïne toegediend in het adductorkanaal (een type perifere zenuwblokkade)
Geneesmiddel: Perifere zenuwblokkade
Elke onderzoeksarm krijgt na randomisatie hun respectievelijke formulering van lokaal anestheticum, standaard bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
Gedragsmatig: 10 meter looptest op postoperatieve dag 1
Patiënt werd gevraagd om op de eerste dag na de operatie 10 meter in een comfortabel tempo te lopen wanneer de fysiotherapeut dit veilig achtte
Ander: Persoonlijk en telefonisch vragenlijst
Ervan uitgaande dat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten, wordt elke patiënt op postoperatieve dag 2, 3 gebeld om misselijkheid, opioïdengebruik, tevredenheid met de anesthesietechniek, misselijkheid en braken en pijnscores te beoordelen
Apparaat: Forceer transductie van quadricepskracht
De patiënt wordt gevraagd de quadriceps maximaal te buigen en een transducer (Kiio-apparaat) registreert een krachtwaarde preoperatief en postoperatief op dag 1
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaïnegroep
20 ml 0,5% standaard bupivacaïne in het adductorkanaal (een soort perifere zenuwblokkade)
Geneesmiddel: Perifere zenuwblokkade
Elke onderzoeksarm krijgt na randomisatie hun respectievelijke formulering van lokaal anestheticum, standaard bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
Gedragsmatig: 10 meter looptest op postoperatieve dag 1
Patiënt werd gevraagd om op de eerste dag na de operatie 10 meter in een comfortabel tempo te lopen wanneer de fysiotherapeut dit veilig achtte
Ander: Persoonlijk en telefonisch vragenlijst
Ervan uitgaande dat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten, wordt elke patiënt op postoperatieve dag 2, 3 gebeld om misselijkheid, opioïdengebruik, tevredenheid met de anesthesietechniek, misselijkheid en braken en pijnscores te beoordelen
Apparaat: Forceer transductie van quadricepskracht
De patiënt wordt gevraagd de quadriceps maximaal te buigen en een transducer (Kiio-apparaat) registreert een krachtwaarde preoperatief en postoperatief op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd om comfortabel 10 meter te lopen zoals door fysiotherapie als veilig wordt beschouwd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Visueel analoog Scores op een schaal van 1-10, waarbij 1 pijnvrij is en 10 de meeste pijn is.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Opioïdenverbruik in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 0 (OF), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Het totale opioïdenverbruik zal bij alle patiënten gedurende 3 dagen worden gemeten en worden omgezet in orale morfine-equivalenten, zodat het statistisch kan worden vergeleken.
Dag 0 (OF), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Aantal deelnemers dat misselijkheid heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperatieve misselijkheid en braken zoals gedocumenteerd in de PACU en vrijwillig in een telefonisch interview
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 24 uur
Quadriceps Kracht wordt gemeten in kilo's kracht met behulp van het kiio-apparaat, gerapporteerd als de hoogste verzamelde waarde van 3.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0869 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren