Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain versus standard bupivacain i adduktorkanalen til total knæarthroplastik

5. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indvirkning af liposomalt bupivacain injiceret for adduktorkanalblokering på restitutionsprofil og blokkarakteristika efter total knæarthroplastik.

Studiet vil evaluere effekten af ​​liposomalt bupivacain versus standard bupivacain på fysioterapimålinger og smertescore samt opiatforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) kan være forbundet med en stor mængde postoperativ smerte. Denne smerte kan ofte være alvorlig nok til at begrænse deltagelse i fysioterapi og i sidste ende forsinke udskrivelsen, hvilket resulterer i øgede omkostninger. Adskillige strategier er blevet udviklet i et forsøg på at mindske postoperativ smerte efter TKA, samtidig med at underekstremitetsstyrken bevares og deltagelse i fysioterapi maksimeres. For nylig har adduktorkanalblokade vundet popularitet, da det rapporteres at give analgesi til det forreste knæ uden at resultere i væsentlig quadriceps muskelsvaghed. En ulempe ved en enkelt skuds perifer blokade er, at varigheden af ​​analgesi ofte kan være kortvarig. Fremkomsten af ​​depot lokalbedøvelse har gjort dette til en attraktiv mulighed, især i travle praksisser, hvor placering af perineurale katetre måske ikke er praktisk eller omkostningseffektiv. Denne undersøgelse har til formål at omhyggeligt evaluere dette forhold ved hjælp af en fysioterapi-evalueringsmetode, der er afhængig af både motorisk styrke og smertekontrol. Derudover håber vi at omhyggeligt evaluere motorisk styrke ved hjælp af en ny metode til styrkemåling i et forsøg på yderligere at evaluere virkningen af ​​depot lokalbedøvelsesindsprøjtning i adduktorkanalen på fysioterapi og analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • The American Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget er skemalagt til valgfri ensidig TKA;
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  3. Emnets vægt er mellem 65-130 kg;
  4. Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en neuraksial anæstesi (dvs. spinal, epidural eller kombineret-spinal epidural);
  5. Patienten indvilliger i at modtage en adduktorkanalblok;
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år gammel;
  2. Emnet er ikke-engelsktalende;
  3. Personen er kendt eller formodet at være gravid;
  4. Subjektet er en fange;
  5. Forsøgspersonen har forringet beslutningsevne efter efterforskerens skøn;
  6. Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på anden måde i risiko for perioperativ aspiration;
  7. Enhver tilstand, hvor det primære anæstesiteam anser neuraksial anæstesi for upassende;
  8. Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem;
  9. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn;
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  11. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse;
  12. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain gruppe
20 ml 1,33 % liposomal bupivacain administreret i adduktorkanalen (en type perifer nerveblok)
Medicin: Perifer nerveblokade
Hver undersøgelsesarm vil modtage deres respektive formulering af lokalbedøvelse, enten standard bupivacain eller liposomal bupivacain efter randomisering
Adfærdsmæssigt: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Patienten bedt om at gå 10 meter i behageligt tempo på postoperativ dag et, når fysioterapeuten skønner det sikkert at gøre det
Andet: Personligt og telefonisk spørgeskema
Forudsat at patienten har forladt hospitalet, vil hver patient blive tilkaldt på postoperativ dag 2, 3 for at vurdere kvalme, opioidforbrug, tilfredshed med anæstesiteknik, kvalme og opkastning samt smertescore.
Enhed: Krafttransduktion af quadriceps styrke
Patienten vil blive bedt om at bøje quadriceps ved maksimal evne, og en transducer (Kiio-enhed) vil registrere en kraftværdi før operation og på postoperativ dag 1
Aktiv komparator: Standard bupivacain gruppe
20 ml 0,5 % standard bupivacain i adduktorkanalen (en type perifer nerveblok)
Medicin: Perifer nerveblokade
Hver undersøgelsesarm vil modtage deres respektive formulering af lokalbedøvelse, enten standard bupivacain eller liposomal bupivacain efter randomisering
Adfærdsmæssigt: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Patienten bedt om at gå 10 meter i behageligt tempo på postoperativ dag et, når fysioterapeuten skønner det sikkert at gøre det
Andet: Personligt og telefonisk spørgeskema
Forudsat at patienten har forladt hospitalet, vil hver patient blive tilkaldt på postoperativ dag 2, 3 for at vurdere kvalme, opioidforbrug, tilfredshed med anæstesiteknik, kvalme og opkastning samt smertescore.
Enhed: Krafttransduktion af quadriceps styrke
Patienten vil blive bedt om at bøje quadriceps ved maksimal evne, og en transducer (Kiio-enhed) vil registrere en kraftværdi før operation og på postoperativ dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer
Tid til komfortabelt at gå 10 meter som anset for sikkert af fysioterapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Visual Analog Scores på en skala fra 1-10, hvor 1 er smertefri og 10 er mest smerte.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Det samlede opioidforbrug vil blive målt hos alle patienter i løbet af 3 dage og omregnet til orale morfinækvivalenter, så det kan sammenlignes statistisk.
Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Antal deltagere, der oplevede kvalme
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Postoperativ kvalme og opkastning som dokumenteret i PACU og meldte sig frivilligt i et telefoninterview
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Quadriceps Strength måles i pounds af kraft ved hjælp af kiio-enheden, rapporteret som den højeste værdi af 3 indsamlet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0869 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perifer nerveblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner