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Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain im Adduktorkanal für die Knieendoprothetik

5. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Einfluss von liposomalem Bupivacain, das zur Adduktorenkanalblockade injiziert wird, auf das Erholungsprofil und die Blockierungseigenschaften nach einer Knieendoprothetik.

In der Studie wird die Wirkung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain auf physikalische Therapiemaßnahmen und Schmerzwerte sowie den Opiatkonsum bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Knieendoprothetik (TKA) kann mit starken postoperativen Schmerzen verbunden sein. Diese Schmerzen können oft so stark sein, dass sie die Teilnahme an der Physiotherapie einschränken und letztendlich die Entlassung verzögern, was zu höheren Kosten führt. Es wurden mehrere Strategien entwickelt, um die postoperativen Schmerzen nach einer TKA zu verringern und gleichzeitig die Kraft der unteren Extremitäten zu erhalten und die Teilnahme an der Physiotherapie zu maximieren. In letzter Zeit erfreut sich die Adduktorenkanalblockade immer größerer Beliebtheit, da sie Berichten zufolge eine Analgesie für das vordere Knie bewirkt, ohne dass es zu einer signifikanten Schwäche der Quadrizepsmuskulatur kommt. Ein Nachteil der peripheren Einzelschussblockade besteht darin, dass die Dauer der Analgesie oft nur von kurzer Dauer ist. Das Aufkommen von Depot-Lokalanästhetika hat dies zu einer attraktiven Option gemacht, insbesondere in vielbeschäftigten Praxen, in denen die Platzierung perineuraler Katheter möglicherweise nicht praktikabel oder kosteneffektiv ist. Diese Studie zielt darauf ab, diesen Zusammenhang mithilfe einer physiotherapeutischen Bewertungsmethode sorgfältig zu bewerten, die sowohl auf der motorischen Stärke als auch auf der Schmerzkontrolle beruht. Darüber hinaus hoffen wir, die motorische Stärke mithilfe einer neuartigen Methode zur Kraftmessung sorgfältig bewerten zu können, um den Einfluss der Injektion von Depot-Lokalanästhetika in den Adduktorenkanal auf Physiotherapie und Analgesie weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • The American Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Fach ist für die einseitige Wahl-TKA vorgesehen;
  2. Das Fach ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  3. Das Gewicht des Probanden liegt zwischen 65 und 130 kg;
  4. Das primäre Anästhesieteam des Probanden hat eine neuraxiale Anästhesie (d. h. spinal, epidural oder kombiniert-spinal epidural);
  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Adduktorenkanalblockade zu erhalten;
  6. American Society of Anaesthesiologists Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt;
  2. Der Betreff spricht kein Englisch;
  3. Es ist bekannt oder es wird angenommen, dass die Person schwanger ist.
  4. Das Subjekt ist ein Gefangener;
  5. Das Subjekt hat nach Ermessen des Prüfarztes eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit;
  6. Symptomatischer unbehandelter gastroösophagealer Reflux oder anderweitiges Risiko einer perioperativen Aspiration;
  7. Jeder Zustand, bei dem das primäre Anästhesieteam eine Neuraxialanästhesie für ungeeignet hält;
  8. Signifikante vorbestehende Neuropathie am operativen Glied;
  9. Erhebliche Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes;
  10. American Society of Anaesthesiologists Klasse 4-5;
  11. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika;
  12. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über > 3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der liposomalen Bupivacaine
20 ml 1,33 % liposomales Bupivacain, verabreicht in den Adduktorenkanal (eine Art periphere Nervenblockade)
Arzneimittel: Periphere Nervenblockade
Jeder Studienarm erhält nach der Randomisierung seine jeweilige Formulierung eines Lokalanästhetikums, entweder Standard-Bupivacain oder liposomales Bupivacain
Verhalten: 10-Meter-Gehtest am ersten postoperativen Tag
Der Patient wurde gebeten, am ersten postoperativen Tag 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit zu gehen, wenn der Physiotherapeut dies für sicher hielt
Sonstiges: Persönlicher und telefonischer Fragebogen
Vorausgesetzt, der Patient hat das Krankenhaus verlassen, wird jeder Patient am 2. und 3. Tag nach der Operation angerufen, um Übelkeit, Opioidkonsum, Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzwerte zu beurteilen
Gerät: Kraftübertragung der Quadrizepskraft
Der Patient wird gebeten, den Quadrizeps mit maximaler Fähigkeit zu beugen, und ein Wandler (Kiio-Gerät) zeichnet präoperativ und am ersten postoperativen Tag einen Kraftwert auf
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain-Gruppe
20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain im Adduktorenkanal (eine Art periphere Nervenblockade)
Arzneimittel: Periphere Nervenblockade
Jeder Studienarm erhält nach der Randomisierung seine jeweilige Formulierung eines Lokalanästhetikums, entweder Standard-Bupivacain oder liposomales Bupivacain
Verhalten: 10-Meter-Gehtest am ersten postoperativen Tag
Der Patient wurde gebeten, am ersten postoperativen Tag 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit zu gehen, wenn der Physiotherapeut dies für sicher hielt
Sonstiges: Persönlicher und telefonischer Fragebogen
Vorausgesetzt, der Patient hat das Krankenhaus verlassen, wird jeder Patient am 2. und 3. Tag nach der Operation angerufen, um Übelkeit, Opioidkonsum, Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzwerte zu beurteilen
Gerät: Kraftübertragung der Quadrizepskraft
Der Patient wird gebeten, den Quadrizeps mit maximaler Fähigkeit zu beugen, und ein Wandler (Kiio-Gerät) zeichnet präoperativ und am ersten postoperativen Tag einen Kraftwert auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zum bequemen Gehen von 10 Metern, wie von der Physiotherapie als sicher erachtet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Visuelle Analogwerte auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 schmerzfrei und 10 am stärksten schmerzt.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Tag 0 (OR), Tag 0 (PACU), Tag 1, Tag 2, Tag 3
Der gesamte Opioidkonsum wird bei allen Patienten über einen Zeitraum von 3 Tagen gemessen und in orale Morphinäquivalente umgerechnet, damit er statistisch verglichen werden kann.
Tag 0 (OR), Tag 0 (PACU), Tag 1, Tag 2, Tag 3
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit auftrat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, wie in der PACU dokumentiert und in einem Telefoninterview freiwillig angegeben
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Quadrizepsstärke wird mit dem Kiio-Gerät in Pfund Kraft gemessen und als höchster Wert von 3 angegeben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0869 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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