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富血小板纤维蛋白（PRF）治疗心脏直视手术后未愈合胸骨创面的效果

2020年10月24日 更新者：SCARM Institute, Tabriz, Iran
胸骨伤口及其并发症如感染、瘀伤和瘢痕形成被称为心脏手术的主要并发症，死亡率高达50%。 已经提出了几种方法来治疗这些患者的慢性胸骨伤口。 然而，高龄、糖尿病、全身缺氧、动脉粥样硬化和营养不良等潜在混杂因素对创面修复起主要作用。 在这项研究中，研究人员旨在治疗心脏直视手术患者，需要严格监测富含血小板纤维蛋白的胸骨伤口修复。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
    • East Azarbyjan
      • Tabriz、East Azarbyjan、伊朗伊斯兰共和国、0413
        • 招聘中
        • SCARM
        • 接触：
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • 电话号码：04133349525
        • 副研究员：
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • 副研究员：
          • Yousef Faridvand, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者已被诊断患有急性 STEMI 或 NSTEMI（通过连续心电图的节段抬高 (ST) 变化、肌钙蛋白升高、冠状动脉狭窄或血管造影确定的闭塞以及血管造影或超声心动图确定的室壁运动异常来确认）
  • 患者计划接受冠状动脉搭桥手术。
  • 患者没有任何心血管磁共振 (CMR) 的禁忌症。
  • 患者能够给予知情同意。
  • 患者在地理位置上方便，并且愿意返回进行与研究相关的所有后续调查和临床访问。

排除标准：

  • 患者年龄超过 65 岁。
  • 患者既往有心肌梗塞 (MI)（符合条件的事件除外）和/或在任何其他左心室 (LV) 区域内有疤痕或 CMR 确定的无活性心肌。
  • 患者正在接受其他心脏手术（即 并发心脏瓣膜手术或主动脉手术）。
  • 患者需要紧急手术（即 评估后 24 小时内进行手术干预（CABG 或心室辅助装置））。
  • 患者之前接受过心脏手术。
  • 研究者认为，患者的术后预期寿命不到 45 天。
  • 患者的基线健康状况、健康相关生活质量或身体机能极差，会妨碍合理预期的术后恢复。
  • 患者已接受胸壁放疗，正在接受免疫抑制治疗，或以任何方式出现免疫功能低下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRF组
将接受富血小板纤维蛋白 (PFR) 悬浮液治疗的患者
生物：脉冲重复频率
将接受 PRF 暂停的患者
实验性的：安慰剂组
生物：安慰剂组
将接受安慰剂的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕形成
大体时间：术后 - 直到出院最多 1 个月
心胸外科医生诊断手术疤痕的出现
术后 - 直到出院最多 1 个月
伤口感染
大体时间：术后 - 直到出院最多 1 个月
心胸外科医生诊断的伤口感染发生率
术后 - 直到出院最多 1 个月
瘀血
大体时间：术后 - 直到出院最多 1 个月
心胸外科医生诊断的平均瘀伤变化
术后 - 直到出院最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCARM Institute, Tabriz, Iran

调查人员

  • 研究主任：Ahmad Reza Jodati, CTS、SCARM Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (预期的)

2020年10月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月25日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCARM-Sternum repair

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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