Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) hatása a nem gyógyuló szegycsonti seb kezelésében nyitott szívműtét után

2020. október 24. frissítette: SCARM Institute, Tabriz, Iran
A mellkasi seb és az ott kialakuló szövődmények, mint például fertőzés, zúzódások és hegképződés a szívműtét súlyos szövődményeként ismert, melynek halálozási aránya akár 50%. Számos megközelítést javasoltak ezeknél a betegeknél a krónikus sternális sebek kezelésére. azonban a mögöttes zavaró tényezők, mint az idős kor, a diabetes mellitus, a szisztémás hipoxia, az érelmeszesedés és az alultápláltság a fő szerepet játszanak a sebgyógyulásban. Ebben a vizsgálatban a kutatók a nyitott szívműtéten átesett betegek kezelését tűzték ki célul, és a szegycsont sebjavulásának vérlemezkékben gazdag fibrinnel történő szigorú monitorozására volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Irán, Iszlám Köztársaság, 0413
        • Toborzás
        • SCARM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefonszám: 04133349525
        • Alkutató:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Alkutató:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél akut STEMI-t vagy NSTEMI-t diagnosztizáltak (amit a sorozatos EKG-n a szegmens eleváció (ST) változásai, emelkedett troponinszint, angiográfiával azonosított koszorúér-szűkület vagy elzáródás, valamint angiográfiával vagy echokardiográfiával azonosított falmozgási rendellenesség igazolt)
  • A betegen koszorúér bypass műtétet terveznek.
  • A betegnek nincs ellenjavallata a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) vizsgálatára.
  • A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A páciens földrajzilag elérhető, és hajlandó visszatérni a vizsgálattal kapcsolatos összes nyomon követési vizsgálatra és klinikai látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 65 év feletti.
  • A betegnek korábban volt szívinfarktusa (MI) (a minősítő esemény kivételével), és/vagy CMR-vizsgálattal azonosított heg vagy életképtelen szívizom van bármely más bal kamrai (LV) területen.
  • A beteg más szívműtéten esik át (pl. egyidejű szívbillentyű vagy aortaműtét).
  • A betegnek sürgős műtétre van szüksége (pl. műtéti beavatkozás (CABG vagy kamrai asszisztens eszköz) az értékelést követő 24 órán belül).
  • A beteg korábban szívműtéten esett át.
  • A páciens műtét utáni várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 45 nap.
  • A beteg kiindulási egészségi állapota, egészségi állapotával összefüggő életminősége vagy fizikai működése túlságosan rossz, ami kizárja az ésszerűen várható posztoperatív gyógyulást.
  • A páciens mellkasfali sugárkezelésben részesült, immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy bármilyen módon immunhiányos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PRF csoport
olyan betegek, akik vérlemezkékben gazdag fibrin (PFR) szuszpenziót kapnak
Biológiai: PRF
betegek, akik PRF felfüggesztést kapnak
KÍSÉRLETI: placebo csoport
Biológiai: placebo csoport
betegek, akik placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hegképződés
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig
A műtéti heg diagnózisának megjelenése szív-mellkas sebész által
műtét után - a kórházi kezelésből való kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig
Sebfertőzés
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig
sebfertőzés előfordulási gyakoriságát szív-mellkas-sebész diagnosztizálja
műtét után - a kórházi kezelésből való kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig
Zúzódás
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig
Átlagos zúzódások változásának diagnózisa a szív-mellkas sebész által
műtét után - a kórházi kezelésből való kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCARM-Sternum repair

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sternális seb javítása

Klinikai vizsgálatok a PRF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel