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Effets de la fibrine riche en plaquettes (PRF) dans le traitement des plaies au sternum non cicatrisantes après une chirurgie à cœur ouvert

24 octobre 2020 mis à jour par: SCARM Institute, Tabriz, Iran
La plaie sternale et ses complications telles que l'infection, les ecchymoses et la formation de cicatrices sont connues comme des complications majeures de la chirurgie cardiaque avec un taux de mortalité élevé pouvant atteindre 50 %. Plusieurs approches ont été proposées pour le traitement des plaies sternales chroniques chez ces patients. Cependant, les facteurs de confusion sous-jacents tels que la vieillesse, le diabète sucré, l'hypoxie systémique, l'athérosclérose et la malnutrition jouent un rôle principal dans la réparation des plaies. Dans cette étude, les chercheurs visaient le traitement des patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert et ont besoin d'une surveillance stricte de la réparation des plaies sternales par Platelet Rich Fibrin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran (République islamique d, 0413
        • Recrutement
        • SCARM
        • Contact:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Numéro de téléphone: 04133349525
        • Sous-enquêteur:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été diagnostiqué avec un STEMI aigu ou un NSTEMI (confirmé par des changements d'élévation du segment (ST) sur l'ECG en série, une troponine élevée, une sténose ou une occlusion de l'artère coronaire identifiée par angiographie, et une anomalie du mouvement de la paroi identifiée par angiographie ou échocardiographie)
  • Le patient doit subir un pontage coronarien.
  • Le patient ne présente aucune contre-indication à la résonance magnétique cardiovasculaire (RCM).
  • Le patient est capable de donner un consentement éclairé.
  • Le patient est géographiquement accessible et disposé à revenir pour toutes les investigations de suivi et les visites cliniques associées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est âgé de plus de 65 ans.
  • Le patient a déjà eu un infarctus du myocarde (IM) (autre que l'événement qualifiant) et/ou a une cicatrice ou un myocarde non viable identifié par CMR dans tout autre territoire ventriculaire gauche (VG).
  • Le patient subit une autre chirurgie cardiaque (c.-à-d. valvule cardiaque concomitante ou chirurgie aortique).
  • Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence (c. intervention chirurgicale (CABG ou dispositif d'assistance ventriculaire) dans les 24 heures suivant l'évaluation).
  • Le patient a déjà subi une chirurgie cardiaque.
  • L'espérance de vie postopératoire du patient est inférieure à 45 jours, de l'avis de l'investigateur.
  • Le patient a une santé de base excessivement mauvaise, une qualité de vie liée à la santé ou un fonctionnement physique qui empêcherait une récupération postopératoire raisonnablement attendue.
  • Le patient a reçu une radiothérapie de la paroi thoracique, reçoit un traitement immunosuppresseur ou est immunodéprimé de quelque manière que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRF
les patients qui recevront une suspension de fibrine riche en plaquettes (PFR)
Biologique: FRP
patients qui recevront une suspension de PRF
EXPÉRIMENTAL: groupe placebo
Biologique: groupe placebo
patients qui recevront un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de cicatrice
Délai: post opératoire - jusqu'à la sortie d'hospitalisation jusqu'à 1 mois
Apparence de cicatrice opératoire diagnostiquée par le chirurgien cardiothoracique
post opératoire - jusqu'à la sortie d'hospitalisation jusqu'à 1 mois
Infection de la plaie
Délai: post opératoire - jusqu'à la sortie d'hospitalisation jusqu'à 1 mois
diagnostic d'incidence d'infection de plaie par un chirurgien cardiothoracique
post opératoire - jusqu'à la sortie d'hospitalisation jusqu'à 1 mois
Ecchymoses
Délai: post opératoire - jusqu'à la sortie d'hospitalisation jusqu'à 1 mois
Diagnostic moyen de changement d'ecchymose par un chirurgien cardiothoracique
post opératoire - jusqu'à la sortie d'hospitalisation jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCARM-Sternum repair

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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