Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij de behandeling van niet-genezende sternumwond na openhartoperatie

24 oktober 2020 bijgewerkt door: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Sternale wond en hun complicatie zoals infectie, blauwe plekken en littekenvorming staan ​​bekend als belangrijke complicatie hartchirurgie met een hoog sterftecijfer tot 50%. Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld voor de behandeling van chronische sternale wonden bij deze patiënten. onderliggende verstorende factoren zoals ouderdom, diabetes mellitus, systemische hypoxie, atherosclerose en ondervoeding spelen echter een hoofdrol bij het herstel van wonden. In deze studie richtten de onderzoekers zich op de behandeling van patiënten met een openhartoperatie en de behoefte aan strikte monitoring van het herstel van sternale wonden door middel van Platelet Rich Fibrin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran, Islamitische Republiek, 0413
        • Werving
        • SCARM
        • Contact:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefoonnummer: 04133349525
        • Onderonderzoeker:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is gediagnosticeerd met een acuut STEMI of NSTEMI (bevestigd door veranderingen in segmentelevatie (ST) op serieel ECG, verhoogd troponine, stenose of occlusie van de kransslagader geïdentificeerd door angiografie, en een afwijking van de wandbeweging geïdentificeerd door angiografie of echocardiografie)
  • De patiënt staat gepland om een ​​bypassoperatie aan de kransslagader te ondergaan.
  • De patiënt heeft geen contra-indicatie voor cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR).
  • De patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt is geografisch toegankelijk en bereid om terug te keren voor alle vervolgonderzoeken en klinische bezoeken die verband houden met de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is ouder dan 65 jaar.
  • De patiënt heeft eerder een myocardinfarct (MI) gehad (anders dan de kwalificerende gebeurtenis) en/of heeft een litteken of niet-levensvatbaar myocardium geïdentificeerd door CMR in een ander gebied van de linkerventrikel (LV).
  • De patiënt ondergaat een andere hartoperatie (d.w.z. gelijktijdige hartklep of aorta-operatie).
  • De patiënt heeft een spoedoperatie nodig (d.w.z. operatieve interventie (CABG of ventriculair hulpapparaat) binnen 24 uur na beoordeling).
  • Patiënt heeft eerder een hartoperatie ondergaan.
  • De postoperatieve levensverwachting van de patiënt is volgens de onderzoeker minder dan 45 dagen.
  • De patiënt heeft een buitensporig slechte basisgezondheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of fysiek functioneren dat een redelijk verwacht postoperatief herstel in de weg zou staan.
  • De patiënt heeft bestraling van de borstwand gekregen, krijgt immunosuppressieve therapie of is op enigerlei wijze immuungecompromitteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRF-groep
patiënten die Platelet Rich Fibrin (PFR) suspensie zullen krijgen
Biologisch: PRF
patiënten die PRF-suspensie zullen krijgen
EXPERIMENTEEL: placebo groep
Biologisch: placebo groep
patiënten die placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenvorming
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname tot 1 maand
Verschijning van operatieve littekendiagnose door cardiothoracale chirurg
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname tot 1 maand
Wond infectie
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname tot 1 maand
wondinfectie incidentie diagnose door cardiothoracaal chirurg
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname tot 1 maand
Blauwe plekken
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname tot 1 maand
Diagnose van gemiddelde blauwe plekkenverandering door cardiothoracaal chirurg
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCARM-Sternum repair

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herstel van sternale wonden

Klinische onderzoeken op PRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren