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Effetti della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel trattamento della ferita dello sterno non cicatrizzante dopo chirurgia a cuore aperto

24 ottobre 2020 aggiornato da: SCARM Institute, Tabriz, Iran
La ferita sternale e le relative complicanze come infezioni, lividi e formazione di cicatrici sono note come complicanze maggiori della cardiochirurgia con un alto tasso di mortalità fino al 50%. Diversi approcci sono stati proposti per il trattamento delle ferite sternali croniche in questi pazienti. tuttavia, i fattori di confusione sottostanti come la vecchiaia, il diabete mellito, l'ipossia sistemica, l'aterosclerosi e la malnutrizione hanno un ruolo principale contro la riparazione delle ferite. In questo studio i ricercatori miravano al trattamento di pazienti con chirurgia a cuore aperto e necessitavano di un rigoroso monitoraggio della riparazione della ferita sternale da parte della fibrina ricca di piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran (Repubblica Islamica del, 0413
        • Reclutamento
        • SCARM
        • Contatto:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Numero di telefono: 04133349525
        • Sub-investigatore:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato uno STEMI acuto o NSTEMI (confermato da variazioni di elevazione del segmento (ST) su ECG seriato, troponina elevata, stenosi o occlusione dell'arteria coronarica identificate dall'angiografia e un'anomalia del movimento della parete identificata dall'angiografia o dall'ecocardiografia)
  • Il paziente è programmato per essere sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico.
  • Il paziente non presenta alcuna controindicazione alla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
  • Il paziente è geograficamente accessibile e disposto a tornare per tutte le indagini di follow-up e le visite cliniche associate allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha più di 65 anni.
  • Il paziente ha un precedente infarto del miocardio (MI) (diverso dall'evento qualificante) e/o ha un miocardio cicatriziale o non vitale identificato dal CMR in qualsiasi altro territorio del ventricolo sinistro (LV).
  • Il paziente è sottoposto ad altro intervento cardiochirurgico (es. valvola cardiaca concomitante o chirurgia aortica).
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico d'urgenza (es. intervento chirurgico (CABG o dispositivo di assistenza ventricolare) entro 24 ore dalla valutazione).
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente cardiochirurgia.
  • L'aspettativa di vita postoperatoria del paziente è inferiore a 45 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente presenta una salute di base, una qualità della vita correlata alla salute o un funzionamento fisico eccessivamente scadenti che precluderebbero un ragionevole recupero postoperatorio previsto.
  • Il paziente ha ricevuto radioterapia alla parete toracica, sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o è comunque immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PRF
pazienti che riceveranno la sospensione di fibrina ricca di piastrine (PFR).
Biologico: PRF
pazienti che riceveranno la sospensione del PRF
SPERIMENTALE: gruppo placebo
Biologico: gruppo placebo
pazienti che riceveranno Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di cicatrici
Lasso di tempo: postoperatorio- fino al rilascio dal ricovero fino a 1 mese
Aspetto della cicatrice operativa diagnosticata dal chirurgo cardiotoracico
postoperatorio- fino al rilascio dal ricovero fino a 1 mese
Infezione della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio- fino al rilascio dal ricovero fino a 1 mese
incidenza di infezione della ferita diagnosticata dal chirurgo cardiotoracico
postoperatorio- fino al rilascio dal ricovero fino a 1 mese
Lividi
Lasso di tempo: postoperatorio- fino al rilascio dal ricovero fino a 1 mese
Cambio di livido medio diagnosticato dal chirurgo cardiotoracico
postoperatorio- fino al rilascio dal ricovero fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARM-Sternum repair

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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