- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03183973
Virkninger af blodpladerigt fibrin (PRF) i behandling af ikke-helende brystbenssår efter åben hjertekirurgi
24. oktober 2020 opdateret af: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Sternale sår og dertil komplikationer såsom infektion, blå mærker og ardannelse er kendt som større komplikationer hjertekirurgi med en høj dødelighed på op til 50 %.
Adskillige fremgangsmåder er blevet foreslået til behandling af kroniske brystsår hos disse patienter.
Men underliggende forvirrende faktorer såsom alderdom, diabetes mellitus, systemisk hypoxi, åreforkalkning og underernæring spiller en hovedrolle mod sårreparation.
I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på behandling af patienter med åben hjerteoperation og behov for streng overvågning af brystsårreparation af blodpladerigt fibrin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Azarbyjan
-
Tabriz, East Azarbyjan, Iran, Islamisk Republik, 0413
- Rekruttering
- SCARM
-
Kontakt:
- Sepideh jalilzade, MSc
- Telefonnummer: 04133349525
-
Underforsker:
- Sepideh Jalilzadeh, Msc
-
Underforsker:
- Yousef Faridvand, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med en akut STEMI eller NSTEMI (bekræftet af segment elevation (ST) ændringer på seriel EKG, forhøjet troponin, koronararteriestenose eller okklusion identificeret ved angiografi, og en vægbevægelsesabnormitet identificeret ved angiografi eller ekkokardiografi)
- Patienten er planlagt til at gennemgå en koronar bypassoperation.
- Patienten har ingen kontraindikation for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er geografisk tilgængelig og villig til at vende tilbage til alle opfølgende undersøgelser og kliniske besøg i forbindelse med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er over 65 år.
- Patienten har tidligere myokardieinfarkt (MI) (ud over den kvalificerende hændelse) og/eller har ar eller ikke-levedygtigt myokardium identificeret ved CMR i et hvilket som helst andet venstre ventrikulær (LV) territorium.
- Patienten gennemgår anden hjerteoperation (dvs. samtidig hjerteklap eller aortakirurgi).
- Patienten skal have akut operation (dvs. operativ intervention (CABG eller ventrikulær hjælpeanordning) inden for 24 timer efter vurderingen).
- Patienten har tidligere gennemgået en hjerteoperation.
- Patientens forventede levetid efter kirurgi er mindre end 45 dage, efter investigators mening.
- Patienten har for dårlig baseline sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet eller fysisk funktion, hvilket ville udelukke en rimelig forventet postoperativ bedring.
- Patienten har modtaget strålebehandling til brystvæggen, er i immunsuppressiv behandling eller er på nogen måde immunkompromitteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PRF gruppe
patienter, der vil modtage blodpladerig fibrin (PFR) suspension
|
patienter, der vil modtage PRF suspension
|
EKSPERIMENTEL: placebo gruppe
|
patienter, der vil modtage placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ardannelse
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
|
Udseende af operationsardiagnose af kardiothoraxkirurg
|
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
|
Sårinfektion
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
|
sårinfektionshyppighed diagnosticeres af kardiothoraxkirurg
|
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
|
Blå mærker
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
|
Gennemsnitlig blå mærker Ændring af diagnose af hjerte-thoraxkirurg
|
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tashnizi MA, Alamdari DH, Khayami ME, Rahimi HR, Moeinipour A, Amouzeshi A, Seifalian AM. Treatment of non-healing sternum wound after open-heart surgery with allogenic platelet-rich plasma and fibrin glue-preliminary outcomes. Indian J Plast Surg. 2013 Sep;46(3):538-42. doi: 10.4103/0970-0358.122011.
- Serraino GF, Dominijanni A, Jiritano F, Rossi M, Cuda A, Caroleo S, Brescia A, Renzulli A. Platelet-rich plasma inside the sternotomy wound reduces the incidence of sternal wound infections. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):260-4. doi: 10.1111/iwj.12087. Epub 2013 May 21.
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
25. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCARM-Sternum repair
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sternal sårreparation
-
Aarhus University HospitalCeremed, Inc.UkendtSternal Dehiscens | Sternal infektion | Sternal smerteDanmark
-
National University Heart Centre, SingaporeUkendt
-
University of CalgaryAbyrx, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MelbourneZimmer BiometAfsluttetHjertekirurgi | Sternal lukningAustralien
-
Zimmer BiometAfsluttetSmerte | Mediastinitis | Sternal sårinfektion | Sternal Ikke-unionForenede Stater, Tyskland
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringInfektion på det kirurgiske sted | Sternal fraktur | Sternal sårinfektionEgypten
-
National Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTrukket tilbageHjertesygdomme | Hjertekirurgi | Sternal skadeCanada
Kliniske forsøg med PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAtrofi | Alveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tandKalkun
-
Sajjad Ahmed ShakirAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetTilstand | Blodprop | Parodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ahmed adel shaabanUkendtKnogletæthed øget
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuKnogletabForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme