Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af blodpladerigt fibrin (PRF) i behandling af ikke-helende brystbenssår efter åben hjertekirurgi

24. oktober 2020 opdateret af: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Sternale sår og dertil komplikationer såsom infektion, blå mærker og ardannelse er kendt som større komplikationer hjertekirurgi med en høj dødelighed på op til 50 %. Adskillige fremgangsmåder er blevet foreslået til behandling af kroniske brystsår hos disse patienter. Men underliggende forvirrende faktorer såsom alderdom, diabetes mellitus, systemisk hypoxi, åreforkalkning og underernæring spiller en hovedrolle mod sårreparation. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på behandling af patienter med åben hjerteoperation og behov for streng overvågning af brystsårreparation af blodpladerigt fibrin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran, Islamisk Republik, 0413
        • Rekruttering
        • SCARM
        • Kontakt:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefonnummer: 04133349525
        • Underforsker:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Underforsker:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en akut STEMI eller NSTEMI (bekræftet af segment elevation (ST) ændringer på seriel EKG, forhøjet troponin, koronararteriestenose eller okklusion identificeret ved angiografi, og en vægbevægelsesabnormitet identificeret ved angiografi eller ekkokardiografi)
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en koronar bypassoperation.
  • Patienten har ingen kontraindikation for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er geografisk tilgængelig og villig til at vende tilbage til alle opfølgende undersøgelser og kliniske besøg i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er over 65 år.
  • Patienten har tidligere myokardieinfarkt (MI) (ud over den kvalificerende hændelse) og/eller har ar eller ikke-levedygtigt myokardium identificeret ved CMR i et hvilket som helst andet venstre ventrikulær (LV) territorium.
  • Patienten gennemgår anden hjerteoperation (dvs. samtidig hjerteklap eller aortakirurgi).
  • Patienten skal have akut operation (dvs. operativ intervention (CABG eller ventrikulær hjælpeanordning) inden for 24 timer efter vurderingen).
  • Patienten har tidligere gennemgået en hjerteoperation.
  • Patientens forventede levetid efter kirurgi er mindre end 45 dage, efter investigators mening.
  • Patienten har for dårlig baseline sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet eller fysisk funktion, hvilket ville udelukke en rimelig forventet postoperativ bedring.
  • Patienten har modtaget strålebehandling til brystvæggen, er i immunsuppressiv behandling eller er på nogen måde immunkompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRF gruppe
patienter, der vil modtage blodpladerig fibrin (PFR) suspension
patienter, der vil modtage PRF suspension
EKSPERIMENTEL: placebo gruppe
patienter, der vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ardannelse
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
Udseende af operationsardiagnose af kardiothoraxkirurg
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
Sårinfektion
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
sårinfektionshyppighed diagnosticeres af kardiothoraxkirurg
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
Blå mærker
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned
Gennemsnitlig blå mærker Ændring af diagnose af hjerte-thoraxkirurg
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARM-Sternum repair

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sternal sårreparation

Kliniske forsøg med PRF

3
Abonner