Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты богатого тромбоцитами фибрина (PRF) при лечении незаживающей раны грудины после операции на открытом сердце

24 октября 2020 г. обновлено: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Ранение грудины и ее осложнения, такие как инфекция, кровоподтеки и образование рубцов, известны как серьезные осложнения кардиохирургии с высокой смертностью до 50%. Было предложено несколько подходов для лечения хронических ран грудины у этих пациентов. однако основная роль в заживлении ран отводится сопутствующим факторам, таким как пожилой возраст, сахарный диабет, системная гипоксия, атеросклероз и недоедание. В этом исследовании исследователи стремились к лечению пациентов с операцией на открытом сердце и нуждались в строгом контроле за восстановлением раны грудины с помощью богатого тромбоцитами фибрина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Иран, Исламская Республика, 0413
        • Рекрутинг
        • SCARM
        • Контакт:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Номер телефона: 04133349525
        • Младший исследователь:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Младший исследователь:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента был диагностирован острый ИМпST или NSTEMI (подтвержденный изменениями подъема сегмента (ST) на серийной ЭКГ, повышенным уровнем тропонина, стенозом или окклюзией коронарных артерий, выявленным при ангиографии, и аномалией движения стенок, выявленной при ангиографии или эхокардиографии)
  • Больному предстоит операция по коронарному шунтированию.
  • У пациента нет противопоказаний к кардиоваскулярному магнитному резонансу (CMR).
  • Пациент способен дать информированное согласие.
  • Пациент географически доступен и готов вернуться для всех последующих исследований и клинических посещений, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Больной старше 65 лет.
  • Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе (кроме квалифицирующего события) и/или имеет рубцовый или нежизнеспособный миокард, выявленный с помощью МРТ в любой другой области левого желудочка (ЛЖ).
  • Пациент подвергается другой операции на сердце (т. одновременная операция на сердечном клапане или операция на аорте).
  • Пациенту требуется экстренная операция (т. оперативное вмешательство (АКШ или вспомогательное желудочковое устройство) в течение 24 часов после оценки).
  • Пациент ранее перенес операцию на сердце.
  • Послеоперационная продолжительность жизни пациента, по мнению исследователя, составляет менее 45 дней.
  • Пациент имеет чрезмерно плохое исходное состояние здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, или физическое функционирование, которые препятствуют разумно ожидаемому послеоперационному восстановлению.
  • Пациент получил лучевую терапию грудной стенки, получает иммуносупрессивную терапию или каким-либо образом ослаблен иммунитет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПРФ
пациенты, которые будут получать суспензию обогащенного тромбоцитами фибрина (PFR)
Биологический: ЧПИ
пациенты, которые получат суспензию PRF
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа плацебо
Биологический: группа плацебо
пациенты, которые будут получать плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование рубцов
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара до 1 месяца
Внешний вид операционного рубца диагностирует кардиоторакальный хирург
послеоперационный - до выписки из стационара до 1 месяца
Заражение раны
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара до 1 месяца
частота раневых инфекций диагностируется кардиоторакальным хирургом
послеоперационный - до выписки из стационара до 1 месяца
Синяки
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара до 1 месяца
Средний синяк Изменения диагностируется кардиоторакальным хирургом
послеоперационный - до выписки из стационара до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCARM-Sternum repair

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться