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Efectos de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en el tratamiento de la herida del esternón que no cicatriza después de una cirugía a corazón abierto

24 de octubre de 2020 actualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran
La herida del esternón y sus complicaciones, como infección, hematomas y formación de cicatrices, se conocen como complicaciones mayores de la cirugía cardíaca con una alta tasa de mortalidad de hasta el 50%. Se han propuesto varios enfoques para el tratamiento de las heridas crónicas del esternón en estos pacientes. sin embargo, los factores de confusión subyacentes, como la edad avanzada, la diabetes mellitus, la hipoxia sistémica, la aterosclerosis y la desnutrición, tienen un papel principal en la reparación de heridas. En este estudio, los investigadores tenían como objetivo el tratamiento de pacientes con cirugía a corazón abierto y la necesidad de un control estricto de la reparación de heridas en el esternón mediante fibrina rica en plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Irán (República Islámica de, 0413
        • Reclutamiento
        • SCARM
        • Contacto:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Número de teléfono: 04133349525
        • Sub-Investigador:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Sub-Investigador:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con un STEMI o NSTEMI agudo (confirmado por cambios en la elevación del segmento (ST) en ECG seriados, troponina elevada, estenosis u oclusión de la arteria coronaria identificada por angiografía y una anomalía del movimiento de la pared identificada por angiografía o ecocardiografía)
  • El paciente está programado para someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
  • El paciente no posee ninguna contraindicación para la resonancia magnética cardiovascular (RMC).
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente es geográficamente accesible y está dispuesto a regresar para todas las investigaciones de seguimiento y visitas clínicas asociadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es mayor de 65 años.
  • El paciente tiene un infarto de miocardio (IM) previo (que no sea el evento calificador) y/o tiene una cicatriz o miocardio no viable identificado por CMR en cualquier otro territorio del ventrículo izquierdo (VI).
  • El paciente se somete a otra cirugía cardíaca (es decir, válvula cardíaca concurrente, o cirugía aórtica).
  • El paciente requiere cirugía de emergencia (es decir, intervención quirúrgica (CABG o dispositivo de asistencia ventricular) dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación).
  • El paciente ha sido sometido a cirugía cardiaca previa.
  • La esperanza de vida posquirúrgica del paciente es inferior a 45 días, en opinión del investigador.
  • El paciente tiene una salud inicial, una calidad de vida relacionada con la salud o un funcionamiento físico excesivamente deficientes que impedirían una recuperación posoperatoria razonablemente esperada.
  • El paciente ha recibido radioterapia en la pared torácica, está recibiendo terapia inmunosupresora o está inmunocomprometido de alguna manera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo PRF
pacientes que recibirán suspensión de fibrina rica en plaquetas (PFR)
Biológico: PPR
pacientes que recibirán suspensión de PRF
EXPERIMENTAL: grupo placebo
Biológico: grupo placebo
pacientes que recibirán Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de cicatrices
Periodo de tiempo: post operatorio- hasta el alta de la hospitalización hasta 1 mes
Aspecto de cicatriz operatoria diagnosticada por cirujano cardiotorácico
post operatorio- hasta el alta de la hospitalización hasta 1 mes
Infección en la herida
Periodo de tiempo: post operatorio- hasta el alta de la hospitalización hasta 1 mes
diagnóstico de incidencia de infección de herida por cirujano cardiotorácico
post operatorio- hasta el alta de la hospitalización hasta 1 mes
Moretones
Periodo de tiempo: post operatorio- hasta el alta de la hospitalización hasta 1 mes
Diagnóstico promedio de cambio de hematoma por cirujano cardiotorácico
post operatorio- hasta el alta de la hospitalización hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCARM-Sternum repair

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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