Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodplaterikt fibrin (PRF) ved behandling av ikke-helende brystbensår etter åpen hjertekirurgi

24. oktober 2020 oppdatert av: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Sternale sår og komplikasjoner som infeksjon, blåmerker og arrdannelse er kjent som store komplikasjoner hjertekirurgi med en høy dødelighet på opptil 50 %. Flere tilnærminger har blitt foreslått for behandling av kroniske brystsår hos disse pasientene. Underliggende forvirrende faktorer som alderdom, diabetes mellitus, systemisk hypoksi, aterosklerose og underernæring har imidlertid hovedrollen mot sårreparasjon. I denne studien tok etterforskerne sikte på behandling av pasienter med åpen hjertekirurgi og behov for streng overvåking av brystsårreparasjon av blodplaterikt fibrin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran, den islamske republikken, 0413
        • Rekruttering
        • SCARM
        • Ta kontakt med:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefonnummer: 04133349525
        • Underetterforsker:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Underetterforsker:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med en akutt STEMI eller NSTEMI (bekreftet av segmentelevasjon (ST) endringer på seriell EKG, forhøyet troponin, koronararteriestenose eller okklusjon identifisert ved angiografi, og en veggbevegelsesavvik identifisert ved angiografi eller ekkokardiografi)
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå koronar bypass-operasjon.
  • Pasienten har ingen kontraindikasjon for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er geografisk tilgjengelig og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsundersøkelser og kliniske besøk knyttet til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er over 65 år.
  • Pasienten har tidligere hjerteinfarkt (MI) (annet enn den kvalifiserende hendelsen) og/eller har arr eller ikke-levedyktig myokard identifisert av CMR i et hvilket som helst annet venstre ventrikkel (LV) territorium.
  • Pasienten gjennomgår annen hjertekirurgi (dvs. samtidig hjerteklaff eller aortakirurgi).
  • Pasienten trenger akuttkirurgi (dvs. operativ intervensjon (CABG eller ventrikulær assistanseenhet) innen 24 timer etter vurdering).
  • Pasienten har tidligere gjennomgått hjerteoperasjoner.
  • Pasientens forventede levealder etter kirurgi er mindre enn 45 dager, etter utrederens mening.
  • Pasienten har for dårlig baselinehelse, helserelatert livskvalitet eller fysisk funksjon som vil utelukke en rimelig forventet postoperativ bedring.
  • Pasienten har fått strålebehandling mot brystveggen, får immunsuppressiv behandling, eller er på noen måte immunsupprimert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRF gruppe
pasienter som vil få blodplaterikt fibrin (PFR) suspensjon
Biologisk: PRF
pasienter som vil få PRF-suspensjon
EKSPERIMENTELL: placebo gruppe
Biologisk: placebo gruppe
pasienter som skal få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrdannelse
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus inntil 1 måned
Utseende av operativ arrdiagnose av kardiothoraxkirurg
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus inntil 1 måned
Sårinfeksjon
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus inntil 1 måned
sårinfeksjonsforekomst diagnostiseres av kardiothoraxkirurg
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus inntil 1 måned
Blåmerker
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus inntil 1 måned
Gjennomsnittlig blåmerke Endring av diagnose av kardiothoraxkirurg
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCARM-Sternum repair

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sternal sårreparasjon

Kliniske studier på PRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere