Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) při léčbě nehojící se rány hrudní kosti po otevřené operaci srdce

24. října 2020 aktualizováno: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Rána hrudní kosti a její komplikace, jako je infekce, modřiny a tvorba jizev, jsou známé jako hlavní komplikace srdeční chirurgie s vysokou úmrtností až 50 %. Pro léčbu chronických poranění hrudní kosti u těchto pacientů bylo navrženo několik přístupů. Hlavní roli proti hojení ran však hrají základní matoucí faktory, jako je stáří, diabetes mellitus, systémová hypoxie, ateroskleróza a malnutrice. V této studii se výzkumníci zaměřili na léčbu pacientů s otevřenou operací srdce a potřebují přísné monitorování hojení rány na hrudní kosti pomocí Fibrinu bohatého na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Írán, Islámská republika, 0413
        • Nábor
        • SCARM
        • Kontakt:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefonní číslo: 04133349525
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta byl diagnostikován akutní STEMI nebo NSTEMI (potvrzený změnami elevace segmentu (ST) na sériovém EKG, zvýšeným troponinem, stenózou koronární arterie nebo okluzí identifikovanou angiografií a abnormalitou pohybu stěny identifikovanou angiografií nebo echokardiografií)
  • Pacient je naplánován na operaci bypassu koronární tepny.
  • Pacient nemá žádnou kontraindikaci kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR).
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacient je geograficky dostupný a je ochoten se vracet na všechna následná vyšetření a klinické návštěvy spojené se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je starší 65 let.
  • Pacient má předchozí infarkt myokardu (MI) (jiný než kvalifikační událost) a/nebo má jizvu nebo neživotaschopný myokard identifikovaný pomocí CMR v jakékoli jiné oblasti levé komory (LV).
  • Pacient podstupuje jinou kardiochirurgickou operaci (tj. souběžná srdeční chlopeň nebo operace aorty).
  • Pacient potřebuje urgentní chirurgický zákrok (tj. operační zásah (CABG nebo komorové asistenční zařízení) do 24 hodin od posouzení).
  • Pacientka prodělala předchozí operaci srdce.
  • Očekávaná délka života pacienta po operaci je podle názoru zkoušejícího méně než 45 dní.
  • Pacient má nadměrně špatný výchozí zdravotní stav, kvalitu života související se zdravím nebo fyzické funkce, které by bránily rozumně očekávanému pooperačnímu zotavení.
  • Pacient podstoupil radioterapii hrudní stěny, podstupuje imunosupresivní léčbu nebo je jakkoli imunokompromitován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PRF
pacientům, kteří budou dostávat suspenzi fibrinu bohatého na krevní destičky (PFR).
Biologický: PRF
pacientů, kteří dostanou pozastavení PRF
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo skupina
Biologický: placebo skupina
pacientů, kteří dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba jizev
Časové okno: pooperační- do propuštění z hospitalizace do 1 měsíce
Vzhled operativní jizvy diagnostikován kardiotorakálním chirurgem
pooperační- do propuštění z hospitalizace do 1 měsíce
Infekce rány
Časové okno: pooperační- do propuštění z hospitalizace do 1 měsíce
výskyt infekce v ráně diagnostikován kardiotorakálním chirurgem
pooperační- do propuštění z hospitalizace do 1 měsíce
Modřiny
Časové okno: pooperační- do propuštění z hospitalizace do 1 měsíce
Průměrná diagnóza změny modřiny kardiotorakálním chirurgem
pooperační- do propuštění z hospitalizace do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCARM-Sternum repair

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava hrudní rány

Klinické studie na PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit