Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av blodplättsrikt fibrin (PRF) vid behandling av icke-läkande bröstbenssår efter öppen hjärtkirurgi

24 oktober 2020 uppdaterad av: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Bröstsår och därtill komplikationer såsom infektion, blåmärken och ärrbildning är kända som stora komplikationer hjärtkirurgi med en hög dödlighet på upp till 50 %. Flera tillvägagångssätt har föreslagits för behandling av kroniska bröstbenssår hos dessa patienter. Men underliggande förvirrande faktorer som hög ålder, diabetes mellitus, systemisk syrebrist, åderförkalkning och undernäring har en huvudroll mot sårreparation. I denna studie syftade utredarna till behandling av patienter med öppen hjärtkirurgi och behov av strikt övervakning av bröstsårreparation av blodplättsrikt fibrin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran, Islamiska republiken, 0413
        • Rekrytering
        • SCARM
        • Kontakt:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefonnummer: 04133349525
        • Underutredare:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Underutredare:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med ett akut STEMI eller NSTEMI (bekräftat av segmenthöjningsförändringar (ST) på seriellt EKG, förhöjt troponin, kransartärstenos eller ocklusion identifierad med angiografi, och en väggrörelseavvikelse identifierad med angiografi eller ekokardiografi)
  • Patienten är planerad att genomgå kranskärlsbypassoperation.
  • Patienten har ingen kontraindikation för kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR).
  • Patienten är kapabel att ge informerat samtycke.
  • Patienten är geografiskt tillgänglig och villig att återkomma för alla uppföljningsundersökningar och kliniska besök i samband med studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är över 65 år.
  • Patienten har tidigare hjärtinfarkt (MI) (annat än den kvalificerande händelsen) och/eller har ärr eller icke-viabelt myokardium som identifierats av CMR i något annat vänsterkammarterritorium (LV).
  • Patienten genomgår annan hjärtkirurgi (dvs. samtidig hjärtklaff eller aortakirurgi).
  • Patienten behöver akut kirurgi (dvs. operativ intervention (CABG eller ventrikulär hjälpanordning) inom 24 timmar efter bedömning).
  • Patienten har genomgått tidigare hjärtoperationer.
  • Patientens förväntade livslängd efter kirurgi är mindre än 45 dagar, enligt utredarens uppfattning.
  • Patienten har alltför dålig baslinjehälsa, hälsorelaterad livskvalitet eller fysisk funktion som skulle utesluta en rimlig förväntad postoperativ återhämtning.
  • Patienten har fått strålbehandling mot bröstväggen, får immunsuppressiv behandling eller är på något sätt immunförsvagad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRF-grupp
patienter som kommer att få blodplättsrikt fibrin (PFR) suspension
Biologisk: PRF
patienter som kommer att få PRF-avstängning
EXPERIMENTELL: placebogruppen
Biologisk: placebogruppen
patienter som kommer att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrbildning
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus upp till 1 månad
Utseende på operativt ärr diagnos av hjärt-thoraxkirurg
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus upp till 1 månad
Sårinfektion
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus upp till 1 månad
sårinfektionsfrekvens diagnostiseras av hjärt-thoraxkirurg
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus upp till 1 månad
Blåmärken
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus upp till 1 månad
Genomsnittlig blåmärke Ändra diagnos av hjärt-thoraxkirurg
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Utredare

  • Studierektor: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCARM-Sternum repair

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sternal sårreparation

Kliniska prövningar på PRF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera