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Efeitos da fibrina rica em plaquetas (PRF) no tratamento de feridas do esterno que não cicatrizam após cirurgia de coração aberto

24 de outubro de 2020 atualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran
A ferida esternal e suas complicações, como infecção, hematomas e formação de cicatriz, são conhecidas como complicações importantes da cirurgia cardíaca, com alta taxa de mortalidade de até 50%. Várias abordagens têm sido propostas para o tratamento de feridas esternais crônicas nesses pacientes. no entanto, fatores de confusão subjacentes, como idade avançada, diabetes mellitus, hipóxia sistêmica, aterosclerose e desnutrição, têm papel principal contra o reparo de feridas. Neste estudo, os investigadores visaram o tratamento de pacientes com cirurgia de coração aberto e precisam de monitoramento rigoroso do reparo da ferida esternal por fibrina rica em plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 0413
        • Recrutamento
        • SCARM
        • Contato:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Número de telefone: 04133349525
        • Subinvestigador:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Subinvestigador:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com um STEMI ou NSTEMI agudo (confirmado por alterações de elevação do segmento (ST) no ECG serial, troponina elevada, estenose ou oclusão da artéria coronária identificada por angiografia e uma anormalidade do movimento da parede identificada por angiografia ou ecocardiografia)
  • O paciente está programado para se submeter a uma cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • O paciente não possui nenhuma contraindicação para ressonância magnética cardiovascular (RMC).
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado.
  • O paciente está geograficamente acessível e deseja retornar para todas as investigações de acompanhamento e visitas clínicas associadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem mais de 65 anos.
  • O paciente tem infarto do miocárdio (IM) prévio (que não seja o evento qualificador) e/ou cicatriz ou miocárdio inviável identificado por RMC em qualquer outro território do ventrículo esquerdo (LV).
  • O paciente está passando por outra cirurgia cardíaca (ou seja, válvula cardíaca concomitante ou cirurgia aórtica).
  • O paciente requer cirurgia de emergência (ou seja, intervenção cirúrgica (CABG ou dispositivo de assistência ventricular) dentro de 24 horas após a avaliação).
  • O paciente foi submetido a cirurgia cardíaca prévia.
  • A expectativa de vida pós-cirúrgica do paciente é inferior a 45 dias, na opinião do investigador.
  • O paciente tem saúde basal excessivamente ruim, qualidade de vida relacionada à saúde ou funcionamento físico que impediria uma recuperação pós-operatória esperada razoável.
  • O paciente recebeu radioterapia na parede torácica, está recebendo terapia imunossupressora ou está de alguma forma imunocomprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PRF
pacientes que receberão suspensão de Fibrina Rica em Plaquetas (PFR)
Biológico: PRF
pacientes que receberão suspensão da PRF
EXPERIMENTAL: grupo placebo
Biológico: grupo placebo
pacientes que receberão placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de cicatriz
Prazo: pós-operatório- até a alta da internação até 1 mês
Aparência da cicatriz operatória diagnosticada pelo cirurgião cardiotorácico
pós-operatório- até a alta da internação até 1 mês
Infecção da ferida
Prazo: pós-operatório- até a alta da internação até 1 mês
diagnóstico de incidência de infecção de ferida por cirurgião cardiotorácico
pós-operatório- até a alta da internação até 1 mês
Hematomas
Prazo: pós-operatório- até a alta da internação até 1 mês
Diagnóstico médio de alteração de contusão por cirurgião cardiotorácico
pós-operatório- até a alta da internação até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCARM-Sternum repair

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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