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Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Behandlung von nicht heilenden Brustbeinwunden nach einer Operation am offenen Herzen

24. Oktober 2020 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Sternale Wunden und deren Komplikationen wie Infektionen, Blutergüsse und Narbenbildung sind als schwerwiegende Komplikationen bei Herzoperationen mit einer hohen Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % bekannt. Für die Behandlung chronischer Brustbeinwunden bei diesen Patienten wurden mehrere Ansätze vorgeschlagen. Zugrunde liegende Störfaktoren wie hohes Alter, Diabetes mellitus, systemische Hypoxie, Atherosklerose und Unterernährung spielen jedoch eine Hauptrolle bei der Wundheilung. In dieser Studie zielten die Forscher auf die Behandlung von Patienten mit Operationen am offenen Herzen ab, die eine strenge Überwachung der Wundheilung am Brustbein durch plättchenreiches Fibrin benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • East Azarbyjan
      • Tabriz, East Azarbyjan, Iran, Islamische Republik, 0413
        • Rekrutierung
        • SCARM
        • Kontakt:
          • Sepideh jalilzade, MSc
          • Telefonnummer: 04133349525
        • Unterermittler:
          • Sepideh Jalilzadeh, Msc
        • Unterermittler:
          • Yousef Faridvand, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein akuter STEMI oder NSTEMI diagnostiziert (bestätigt durch Änderungen der Segmenthebung (ST) im seriellen EKG, erhöhtes Troponin, Koronararterienstenose oder -verschluss, identifiziert durch Angiographie, und eine Wandbewegungsanomalie, identifiziert durch Angiographie oder Echokardiographie)
  • Der Patient soll sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
  • Der Patient hat keine Kontraindikation für die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR).
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Der Patient ist geografisch erreichbar und bereit, für alle Nachuntersuchungen und klinischen Besuche im Zusammenhang mit der Studie zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 65 Jahre alt.
  • Der Patient hatte einen früheren Myokardinfarkt (MI) (mit Ausnahme des qualifizierenden Ereignisses) und/oder hat eine Narbe oder ein nicht lebensfähiges Myokard, das durch CMR in einem anderen linksventrikulären (LV) Gebiet identifiziert wurde.
  • Der Patient unterzieht sich einer anderen Herzoperation (z. gleichzeitiger Herzklappen- oder Aortenoperation).
  • Der Patient benötigt eine Notoperation (d. h. operativer Eingriff (CABG oder Herzunterstützungssystem) innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung).
  • Der Patient hat sich zuvor einer Herzoperation unterzogen.
  • Die postoperative Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Ansicht des Prüfarztes weniger als 45 Tage.
  • Der Patient hat einen übermäßig schlechten Gesundheitszustand, eine gesundheitsbezogene Lebensqualität oder körperliche Funktionsfähigkeit, die eine vernünftigerweise zu erwartende postoperative Genesung ausschließen würden.
  • Der Patient hat eine Strahlentherapie an der Brustwand erhalten, erhält eine immunsuppressive Therapie oder ist in irgendeiner Weise immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRF-Gruppe
Patienten, die eine Suspension mit plättchenreichem Fibrin (PFR) erhalten
Biologisch: PRF
Patienten, die eine PRF-Suspension erhalten
EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Biologisch: Placebo-Gruppe
Patienten, die Placebo erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbildung
Zeitfenster: postoperativ - bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat
Aussehen der operativen Narbendiagnose durch einen Herz-Thorax-Chirurgen
postoperativ - bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat
Wundinfektion
Zeitfenster: postoperativ - bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat
Diagnose der Inzidenz von Wundinfektionen durch einen Herz-Thorax-Chirurgen
postoperativ - bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat
Blutergüsse
Zeitfenster: postoperativ - bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat
Durchschnittliche Bluterguss-Änderungsdiagnose durch einen Herz-Thorax-Chirurgen
postoperativ - bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad Reza Jodati, CTS, SCARM Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARM-Sternum repair

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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