用益生元改善 NASH 的组织学
2017年6月9日 更新者：Dr. Raylene Reimer、University of Calgary
益生元对非酒精性脂肪性肝炎的组织学改善：一项临床试验
该试验将研究益生元补充剂改善 NASH 组织学参数的治疗潜力。
在一项单盲、安慰剂对照、随机试验中，将在肝活检证实为 NASH（非酒精性脂肪肝活动评分 (NAS) ≥ 5）的个体中进行。
参与者将随机接受低聚果糖（8 克/天，持续 12 周和 16 克/天，持续 24 周）或等热量安慰剂，持续 9 个月。
主要结果指标是肝活检 NAS 评分的变化，次要结果包括体重、身体成分、葡萄糖耐量、血脂、炎症标志物和肠道微生物群的变化。
研究概览
详细说明
低聚果糖和麦芽糖糊精都是白色粉末，味道和外观都一样。
它们都包装在单独的铝箔包中。
参与者对治疗分配不知情。
在整个研究过程中，通过直接询问和计算未使用的补充剂包来监测对补充剂方案的遵守情况。
参与者被要求保持他们平时的身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝活检证实 NASH（NAS 评分大于或等于 5）
- BMI >25 kg/m2（高加索人）
- >23 公斤/平方米（亚洲人）
- 血清 ALT >1.5X 正常上限的病史
- 过去三个月降脂或糖尿病药物没有变化
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 饮酒量 >20 克/天（女性）或 >30 克/天（男性）
- 肝酶异常的其他病因
- 失代偿性肝病
- 入组前 3 个月内使用奥利司他、利拉鲁肽、益生元、益生菌或抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生元
益生元低聚果糖（Orafti P95，Beneo-Orafti Inc.，Tienen，比利时）每天口服 8 克，持续 12 周，然后每天口服 16 克，持续 24 周。
|
粉末形式
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂麦芽糖糊精（与益生元等热）每天口服 3.3 克，持续 12 周，然后每天口服 6.6 克，持续 24 周。
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粉末形式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学改变
大体时间：9个月
|
非酒精性脂肪肝疾病活动评分
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体构成
大体时间：9个月
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瘦体重和脂肪量
|
9个月
|
|
体重
大体时间：9个月
|
体重测量
|
9个月
|
|
葡萄糖耐量
大体时间：9个月
|
口服葡萄糖耐量试验
|
9个月
|
|
肠道菌群
大体时间：9个月
|
肠道菌群组成
|
9个月
|
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血清总胆固醇
大体时间：9个月
|
总胆固醇
|
9个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：9个月
|
低密度脂蛋白胆固醇
|
9个月
|
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血清甘油三酯
大体时间：9个月
|
甘油三酯
|
9个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：9个月
|
高密度脂蛋白胆固醇
|
9个月
|
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血清IL-6
大体时间：9个月
|
白细胞介素6
|
9个月
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血清肿瘤坏死因子-α
大体时间：9个月
|
肿瘤坏死因子-α
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raylene A Reimer, PhD, RD、The University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月28日
初级完成 (实际的)
2015年12月16日
研究完成 (实际的)
2016年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生元低聚果糖的临床试验
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的