Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk forbedring av NASH med prebiotisk

9. juni 2017 oppdatert av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Histologisk forbedring av ikke-alkoholisk Steatohepatitt med et prebiotikum: en klinisk pilotforsøk

Denne studien vil undersøke det terapeutiske potensialet til et prebiotisk supplement for å forbedre histologiske parametere for NASH. I en enkeltblind, placebokontrollert, randomisert pilotstudie vil bli utført på individer med leverbiopsi bekreftet NASH (Non-alcoholic fatty lever activity score (NAS) ≥ 5). Deltakerne vil bli randomisert til å motta oligofruktose (8 g/dag i 12 uker og 16 g/dag i 24 uker) eller isokalorisk placebo i 9 måneder. Det primære utfallsmålet er endringen i leverbiopsi NAS-score, og de sekundære resultatene inkluderer endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning, glukosetoleranse, serumlipider, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oligofructose og maltodekstrin er begge hvite pulvere som smaker og ser likt ut. De var begge pakket i individuelle foliepakker. Deltakerne ble blindet for behandlingstildelingen. Overholdelse av tilskuddsprotokollen ble overvåket gjennom hele studien gjennom direkte avhør og telling av ubrukte tilskuddspakker. Deltakerne ble bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverbiopsi bekreftet NASH (NAS-score større enn eller lik 5)
  • BMI >25 kg/m2 (kaukasiere)
  • >23 kg/m2 (asiater)
  • Anamnese med serum ALT >1,5X øvre normalgrense
  • Ingen endringer i lipidsenkende eller diabetesmedisiner i løpet av de tre foregående månedene
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholforbruk >20g/dag (kvinner) eller >30g/dag (menn)
  • alternativ etiologi for unormale leverenzymer
  • dekompensert leversykdom
  • bruk av orlistat, liraglutid, prebiotika, probiotika eller antibiotika innen 3 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prebiotisk
Prebiotisk oligofruktose (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgia) tatt 8g oralt per dag i 12 uker etterfulgt av 16g per dag i 24 uker.
Kosttilskudd: Prebiotisk oligofruktose
Pulverformat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodekstrin (isokalorisk til prebiotisk) tatt 3,3 g oralt per dag i 12 uker etterfulgt av 6,6 g per dag i 24 uker.
Kosttilskudd: Placebo maltodekstrin
Pulverformat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk endring
Tidsramme: 9 måneder
Ikke-alkoholisk fettleversykdom aktivitetsscore
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
Kroppsslank og fettmasse
9 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 9 måneder
Kroppsvektmåling
9 måneder
Glukosetoleranse
Tidsramme: 9 måneder
Oral glukosetoleransetest
9 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 9 måneder
Intestinal mikrobiota sammensetning
9 måneder
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Totalt kolesterol
9 måneder
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
9 måneder
Serum triglyserider
Tidsramme: 9 måneder
Triglyserider
9 måneder
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
9 måneder
Serum IL-6
Tidsramme: 9 måneder
Interleukin-6
9 måneder
Serum TNF-alfa
Tidsramme: 9 måneder
Tumornekrosefaktor - alfa
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-23936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere må gjøre en individuell undersøkelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Prebiotisk oligofruktose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere