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Miglioramento istologico della NASH con prebiotico

9 giugno 2017 aggiornato da: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Miglioramento istologico della steatoepatite non alcolica con un prebiotico: uno studio clinico pilota

Questo studio esaminerà il potenziale terapeutico di un integratore prebiotico per migliorare i parametri istologici della NASH. In uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, sarà condotto su individui con NASH confermata da biopsia epatica (punteggio di attività del fegato grasso non alcolico (NAS) ≥ 5). I partecipanti saranno randomizzati a ricevere oligofruttosio (8 g/giorno per 12 settimane e 16 g/giorno per 24 settimane) o placebo isocalorico per 9 mesi. La misura dell'esito primario è la variazione del punteggio NAS della biopsia epatica e gli esiti secondari includono cambiamenti nel peso corporeo, composizione corporea, tolleranza al glucosio, lipidi sierici, marcatori infiammatori e microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oligofruttosio e la maltodestrina sono entrambe polveri bianche che hanno lo stesso sapore e aspetto. Erano entrambi confezionati in singoli pacchetti di alluminio. I partecipanti erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'aderenza al protocollo degli integratori è stata monitorata durante tutto lo studio attraverso domande dirette e il conteggio dei pacchetti di integratori non utilizzati. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere la loro normale attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia epatica ha confermato la NASH (punteggio NAS maggiore o uguale a 5)
  • BMI >25 kg/m2 (caucasici)
  • >23 kg/m2 (asiatici)
  • Anamnesi di ALT sierica >1,5 volte il limite normale superiore
  • Nessun cambiamento nei farmaci ipolipemizzanti o antidiabetici nei tre mesi precedenti
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol >20 g/giorno (donne) o >30 g/giorno (uomini)
  • eziologia alternativa per enzimi epatici anomali
  • malattia epatica scompensata
  • uso di orlistat, liraglutide, prebiotico, probiotico o antibiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prebiotico
Oligofruttosio prebiotico (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgio) assunto 8 g per via orale al giorno per 12 settimane seguito da 16 g al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Oligofruttosio prebiotico
Formato in polvere
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Maltodestrina placebo (da isocalorica a prebiotica) assunta 3,3 g per via orale al giorno per 12 settimane seguita da 6,6 g al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Maltodestrina placebo
Formato in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento istologico
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
Massa magra e massa grassa del corpo
9 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione del peso corporeo
9 mesi
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio
9 mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 9 mesi
Composizione del microbiota intestinale
9 mesi
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 9 mesi
Colesterolo totale
9 mesi
Colesterolo sierico LDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
9 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 9 mesi
Trigliceridi
9 mesi
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
9 mesi
Siero IL-6
Lasso di tempo: 9 mesi
Interleuchina-6
9 mesi
TNF-alfa sierico
Lasso di tempo: 9 mesi
Fattore di necrosi tumorale - alfa
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-23936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori dovrebbero fare un'indagine individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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