Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NASH:n histologinen parantaminen prebiootilla

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Alkoholittoman steatohepatiitin histologinen parantaminen prebiootilla: kliininen pilottikoe

Tässä tutkimuksessa tutkitaan prebioottisen lisäravinteen terapeuttisia mahdollisuuksia parantaa NASH:n histologisia parametreja. Yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa suoritetaan henkilöitä, joiden maksabiopsialla on vahvistettu NASH (Non-Alcoholic Fatty maksa Activity Score (NAS) ≥ 5). Osallistujat satunnaistetaan saamaan oligofruktoosia (8 g/vrk 12 viikon ajan ja 16 g/vrk 24 viikon ajan) tai isokalorista lumelääkettä 9 kuukauden ajan. Ensisijainen tulosmitta on muutos maksan biopsian NAS-pisteissä ja toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kehon painossa, kehon koostumuksessa, glukoositoleranssissa, seerumin lipideissä, tulehdusmarkkereissa ja suoliston mikrobiotassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oligofruktoosi ja maltodekstriini ovat molemmat valkoisia jauheita, jotka maistuvat ja näyttävät samalta. Molemmat oli pakattu yksittäisiin foliopakkauksiin. Osallistujat olivat sokeita hoitojaon suhteen. Lisäprotokollan noudattamista seurattiin koko tutkimuksen ajan suoraan kyselemällä ja laskemalla käyttämättömiä lisäpaketteja. Osallistujia pyydettiin ylläpitämään tavallista fyysistä aktiivisuuttaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsia vahvisti NASH:n (NAS-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 5)
  • BMI > 25 kg/m2 (valkoihoiset)
  • >23 kg/m2 (aasialaiset)
  • Aiempi seerumin ALT > 1,5X normaalin yläraja
  • Ei muutoksia lipidejä alentavassa tai diabeteslääkityksessä edellisten kolmen kuukauden aikana
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin kulutus >20g/vrk (naiset) tai >30g/vrk (miehet)
  • vaihtoehtoinen etiologia epänormaaleille maksaentsyymiarvoille
  • dekompensoitunut maksasairaus
  • orlistaatin, liraglutidin, prebiootin, probiootin tai antibiootin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prebiootti
Prebioottinen oligofruktoosi (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgia) otettuna 8 g suun kautta päivässä 12 viikon ajan, mitä seurasi 16 g päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: Prebioottinen oligofruktoosi
Jauhemuoto
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebomaltodekstriini (isokalorinen prebiootti) otettuna 3,3 g suun kautta päivässä 12 viikon ajan ja sen jälkeen 6,6 g päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo maltodekstriini
Jauhemuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Alkoholittoman rasvamaksasairauden aktiivisuuspisteet
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kehon vähärasvainen ja rasvainen massa
9 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kehon painon mittaus
9 kuukautta
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suun glukoositoleranssitesti
9 kuukautta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suoliston mikrobiotan koostumus
9 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
9 kuukautta
Seerumin LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
9 kuukautta
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Triglyseridit
9 kuukautta
Seerumin HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
9 kuukautta
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Interleukiini-6
9 kuukautta
Seerumin TNF-alfa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tuumorinekroositekijä - alfa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-23936

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden on tehtävä henkilökohtainen tiedustelu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prebioottinen oligofruktoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa