Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické zlepšení NASH pomocí prebiotik

9. června 2017 aktualizováno: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Histologické zlepšení nealkoholické steatohepatitidy s prebiotikem: Pilotní klinická studie

Tato studie bude zkoumat terapeutický potenciál prebiotického doplňku ke zlepšení histologických parametrů NASH. V jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, randomizované pilotní studii bude provedena u jedinců s jaterní biopsií potvrzenou NASH (skóre nealkoholické mastné jaterní aktivity (NAS) ≥ 5). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali oligofruktózu (8 g/den po dobu 12 týdnů a 16 g/den po dobu 24 týdnů) nebo izokalorické placebo po dobu 9 měsíců. Primárním výsledným měřítkem je změna skóre NAS jaterní biopsie a sekundární výsledky zahrnují změny tělesné hmotnosti, tělesného složení, glukózové tolerance, sérových lipidů, zánětlivých markerů a střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligofruktóza a maltodextrin jsou bílé prášky, které chutnají a vypadají stejně. Oba byly zabaleny v jednotlivých fóliových balíčcích. Účastníci byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Dodržování protokolu doplňku bylo sledováno v průběhu studie prostřednictvím přímého dotazování a počítání nepoužitých balení doplňků. Účastníci byli požádáni, aby udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní biopsie potvrdila NASH (skóre NAS větší nebo rovné 5)
  • BMI >25 kg/m2 (běloši)
  • >23 kg/m2 (Asiati)
  • Anamnéza sérové ​​ALT >1,5X horní normální hranice
  • Žádné změny v medikaci na snížení lipidů nebo diabetes během předchozích tří měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • konzumace alkoholu >20g/den (ženy) nebo >30g/den (muži)
  • alternativní etiologie abnormálních jaterních enzymů
  • dekompenzované onemocnění jater
  • užívání orlistatu, liraglutidu, prebiotik, probiotik nebo antibiotik během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prebiotikum
Prebiotická oligofruktóza (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgie) užívaná 8 g perorálně denně po dobu 12 týdnů a následně 16 g denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Prebiotická oligofruktóza
Formát prášku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrin (izokalorický až prebiotický) užívaný 3,3 g perorálně denně po dobu 12 týdnů a následně 6,6 g denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo maltodextrin
Formát prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická změna
Časové okno: 9 měsíců
Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 9 měsíců
Tělesná štíhlá a tuková hmota
9 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 9 měsíců
Měření tělesné hmotnosti
9 měsíců
Tolerance glukózy
Časové okno: 9 měsíců
Orální glukózový toleranční test
9 měsíců
Střevní mikroflóra
Časové okno: 9 měsíců
Složení střevní mikroflóry
9 měsíců
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 9 měsíců
Celkový cholesterol
9 měsíců
Sérový LDL cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
9 měsíců
Triglyceridy v séru
Časové okno: 9 měsíců
Triglyceridy
9 měsíců
HDL cholesterol v séru
Časové okno: 9 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
9 měsíců
Sérový IL-6
Časové okno: 9 měsíců
Interleukin-6
9 měsíců
Sérový TNF-alfa
Časové okno: 9 měsíců
Tumor nekrotizující faktor - alfa
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-23936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci by museli provést individuální dotaz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotická oligofruktóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit