Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische verbetering van NASH met prebiotica

9 juni 2017 bijgewerkt door: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Histologische verbetering van niet-alcoholische steatohepatitis met een prebioticum: een klinische pilotproef

Deze proef zal het therapeutisch potentieel onderzoeken van een prebiotisch supplement om de histologische parameters van NASH te verbeteren. In een enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie zal worden uitgevoerd bij personen met leverbiopsie bevestigde NASH (Non-alcoholische leververvettingsscore (NAS) ≥ 5). Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 9 maanden oligofructose (8 g/dag gedurende 12 weken en 16 g/dag gedurende 24 weken) of isocalorische placebo te krijgen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de NAS-score van de leverbiopsie en de secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, glucosetolerantie, serumlipiden, ontstekingsmarkers en darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oligofructose en maltodextrine zijn beide witte poeders die hetzelfde smaken en er hetzelfde uitzien. Ze waren allebei verpakt in individuele foliepakketten. Deelnemers waren blind voor de behandelingstoewijzing. De naleving van het supplementprotocol werd tijdens het onderzoek gecontroleerd door middel van directe ondervraging en het tellen van ongebruikte supplementpakketten. Deelnemers werd gevraagd om hun gebruikelijke fysieke activiteit te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverbiopsie bevestigde NASH (NAS-score groter dan of gelijk aan 5)
  • BMI >25 kg/m2 (blanken)
  • >23 kg/m2 (Aziaten)
  • Geschiedenis van serum ALAT >1,5X bovengrens van normaal
  • Geen veranderingen in lipidenverlagende of diabetesmedicatie gedurende de afgelopen drie maanden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholconsumptie >20g/dag (vrouwen) of >30g/dag (mannen)
  • alternatieve etiologie voor abnormale leverenzymen
  • gedecompenseerde leverziekte
  • gebruik van orlistat, liraglutide, prebioticum, probioticum of antibioticum binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prebiotisch
Prebiotische oligofructose (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, België) gedurende 12 weken 8 g oraal per dag ingenomen, gevolgd door 16 g per dag gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Prebiotische oligofructose
Poeder formaat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrine (isocalorisch tot prebiotisch) gedurende 12 weken 3,3 g oraal per dag ingenomen, gevolgd door 6,6 g per dag gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Placebo maltodextrine
Poeder formaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische verandering
Tijdsspanne: 9 maanden
Niet-alcoholische leververvetting activiteitsscore
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 9 maanden
Lichaam magere en vetmassa
9 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
Meting van het lichaamsgewicht
9 maanden
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 9 maanden
Orale glucosetolerantietest
9 maanden
Darm microbiota
Tijdsspanne: 9 maanden
Samenstelling darmflora
9 maanden
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Totale cholesterol
9 maanden
Serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
9 maanden
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 9 maanden
Triglyceriden
9 maanden
Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
9 maanden
Serum IL-6
Tijdsspanne: 9 maanden
Interleukine-6
9 maanden
Serum TNF-alfa
Tijdsspanne: 9 maanden
Tumornecrosefactor - alfa
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers zouden een individueel onderzoek moeten doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prebiotische oligofructose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren