프리바이오틱으로 NASH의 조직학적 개선
2017년 6월 9일 업데이트: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
프리바이오틱에 의한 비알코올성 지방간염의 조직학적 개선: 파일럿 임상 시험
이 시험은 NASH의 조직학적 매개변수를 개선하기 위한 프리바이오틱 보충제의 치료 가능성을 조사할 것입니다.
단일 맹검, 위약 대조, 무작위 예비 시험에서 간 생검으로 확인된 NASH(비알코올성 지방간 활동 점수(NAS) ≥ 5)를 가진 개인을 대상으로 실시할 것입니다.
참가자는 무작위로 올리고과당(12주 동안 하루 8g, 24주 동안 하루 16g) 또는 9개월 동안 등칼로리 위약을 투여받게 됩니다.
1차 결과 측정은 간 생검 NAS 점수의 변화이고 2차 결과에는 체중, 체성분, 포도당 내성, 혈청 지질, 염증 지표 및 장내 미생물의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Oligofructose와 maltodextrin은 맛과 모양이 같은 흰색 분말입니다.
둘 다 개별 호일 패킷으로 포장되었습니다.
참가자들은 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
직접 질문하고 사용하지 않은 보충제 패키지 수를 계산하여 연구 전반에 걸쳐 보충 프로토콜 준수 여부를 모니터링했습니다.
참가자들은 평소 신체 활동을 유지하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 생검에서 NASH 확인(NAS 점수 5 이상)
- BMI >25kg/m2(백인)
- >23kg/m2(아시아인)
- 혈청 ALT >1.5X 정상 상한치의 병력
- 이전 3개월 동안 지질 저하 또는 당뇨병 약물에 변화가 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알코올 섭취 >20g/일(여성) 또는 >30g/일(남성)
- 비정상적인 간 효소에 대한 대체 병인
- 보상되지 않은 간 질환
- 등록 전 3개월 이내에 orlistat, liraglutide, prebiotic, probiotic 또는 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프리바이오틱스
프리바이오틱 올리고프럭토스(Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgium)는 12주 동안 매일 8g을 경구 복용한 후 24주 동안 매일 16g을 복용했습니다.
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파우더 형식
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 말토덱스트린(이칼로리에서 프리바이오틱까지)은 12주 동안 매일 3.3g을 경구 복용한 후 24주 동안 매일 6.6g을 복용했습니다.
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파우더 형식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 변화
기간: 9개월
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비알코올성 지방간질환 활성도 점수
|
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 9개월
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체지방량과 체지방량
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9개월
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체중
기간: 9개월
|
체중 측정
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9개월
|
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포도당 내성
기간: 9개월
|
경구 포도당 내성 검사
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9개월
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|
장내 미생물군
기간: 9개월
|
장내 미생물 구성
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9개월
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 9개월
|
총 콜레스테롤
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9개월
|
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혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 9개월
|
저밀도 지단백 콜레스테롤
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9개월
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혈청 트리글리세리드
기간: 9개월
|
트리글리세리드
|
9개월
|
|
혈청 HDL 콜레스테롤
기간: 9개월
|
고밀도 지단백 콜레스테롤
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9개월
|
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혈청 IL-6
기간: 9개월
|
인터루킨-6
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9개월
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혈청 TNF-알파
기간: 9개월
|
종양 괴사 인자 - 알파
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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