Histologiczna poprawa NASH z prebiotykiem
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Histologiczna poprawa niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby za pomocą prebiotyku: pilotażowe badanie kliniczne
Ta próba zbada potencjał terapeutyczny suplementu prebiotycznego w celu poprawy parametrów histologicznych NASH.
Randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo zostanie przeprowadzone u osób z NASH potwierdzonym w biopsji wątroby (ocena bezalkoholowej stłuszczeniowej aktywności wątroby (NAS) ≥ 5).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oligofruktozę (8 g dziennie przez 12 tygodni i 16 g dziennie przez 24 tygodnie) lub izokaloryczne placebo przez 9 miesięcy.
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana w wyniku biopsji wątroby NAS, a drugorzędne wyniki obejmują zmiany masy ciała, składu ciała, tolerancji glukozy, lipidów w surowicy, markerów stanu zapalnego i mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oligofruktoza i maltodekstryna to białe proszki, które smakują i wyglądają tak samo.
Oba były pakowane w osobne opakowania foliowe.
Uczestnicy byli zaślepieni co do przydziału leczenia.
Przestrzeganie protokołu suplementacji było monitorowane przez całe badanie poprzez bezpośrednie kwestionowanie i liczenie niewykorzystanych opakowań suplementów.
Uczestników poproszono o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NASH potwierdzony biopsją wątroby (wynik NASH większy lub równy 5)
- BMI >25 kg/m2 (kaukaski)
- >23 kg/m2 (Azjaci)
- Historia ALT w surowicy > 1,5-krotna górna granica normy
- Brak zmian w lekach hipolipemizujących lub przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- spożycie alkoholu >20g/dzień (kobiety) lub >30g/dzień (mężczyźni)
- alternatywna etiologia nieprawidłowych enzymów wątrobowych
- niewyrównana choroba wątroby
- stosowanie orlistatu, liraglutydu, prebiotyku, probiotyku lub antybiotyku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prebiotyk
Prebiotyczna oligofruktoza (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgia) przyjmowana doustnie 8 g dziennie przez 12 tygodni, a następnie 16 g dziennie przez 24 tygodnie.
|
Formuła proszku
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodekstryna placebo (od izokalorii do prebiotyku) przyjmowana doustnie 3,3 g dziennie przez 12 tygodni, a następnie 6,6 g dziennie przez 24 tygodnie.
|
Formuła proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana histologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Beztłuszczowa i tłuszczowa masa ciała
|
9 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar masy ciała
|
9 miesięcy
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
9 miesięcy
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skład mikroflory jelitowej
|
9 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Cholesterol całkowity
|
9 miesięcy
|
|
Cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
|
9 miesięcy
|
|
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Trójglicerydy
|
9 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
|
9 miesięcy
|
|
Surowica IL-6
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Interleukina-6
|
9 miesięcy
|
|
Surowica TNF-alfa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czynnik martwicy nowotworu - alfa
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-23936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Inni badacze musieliby przeprowadzić indywidualne zapytanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Prebiotyczna oligofruktoza
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne