Histologisk förbättring av NASH med prebiotika
9 juni 2017 uppdaterad av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Histologisk förbättring av icke-alkoholisk Steatohepatit med ett prebiotikum: en klinisk pilotprövning
Denna studie kommer att undersöka den terapeutiska potentialen hos ett prebiotiskt tillskott för att förbättra histologiska parametrar för NASH.
I en enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad pilotstudie kommer att genomföras på individer med leverbiopsi bekräftad NASH (Non-alcoholic fatty lever activity score (NAS) ≥ 5).
Deltagarna kommer att randomiseras till att få oligofruktos (8 g/dag i 12 veckor och 16 g/dag i 24 veckor) eller isokalorisk placebo i 9 månader.
Det primära utfallsmåttet är förändringen i NAS-poäng för leverbiopsi och de sekundära resultaten inkluderar förändringar i kroppsvikt, kroppssammansättning, glukostolerans, serumlipider, inflammatoriska markörer och tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oligofruktos och maltodextrin är båda vita pulver som smakar och ser likadana ut.
De var båda förpackade i individuella foliepaket.
Deltagarna var blinda för behandlingstilldelningen.
Efterlevnaden av tilläggsprotokoll övervakades under hela studien genom direkta förhör och räkning av oanvända tilläggspaket.
Deltagarna ombads att behålla sin vanliga fysiska aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverbiopsi bekräftade NASH (NAS-poäng högre än eller lika med 5)
- BMI >25 kg/m2 (kaukasier)
- >23 kg/m2 (asiater)
- Historik av serum ALT >1,5X övre normalgräns
- Inga förändringar i lipidsänkande eller diabetesmedicinering under föregående tre månader
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alkoholkonsumtion >20g/dag (kvinnor) eller >30g/dag (män)
- alternativ etiologi för onormala leverenzymer
- dekompenserad leversjukdom
- användning av orlistat, liraglutid, prebiotika, probiotika eller antibiotika inom 3 månader före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prebiotisk
Prebiotisk oligofruktos (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgien) tas 8g oralt per dag i 12 veckor följt av 16g per dag i 24 veckor.
|
Pulverformat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrin (isokaloriskt till prebiotiskt) tas 3,3 g oralt per dag i 12 veckor följt av 6,6 g per dag i 24 veckor.
|
Pulverformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk förändring
Tidsram: 9 månader
|
Aktivitetspoäng för icke-alkoholisk fettleversjukdom
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 9 månader
|
Kroppsfett och fettmassa
|
9 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 9 månader
|
Kroppsviktsmätning
|
9 månader
|
|
Glukostolerans
Tidsram: 9 månader
|
Oralt glukostoleranstest
|
9 månader
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 9 månader
|
Intestinal mikrobiota sammansättning
|
9 månader
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 9 månader
|
Totalt kolesterol
|
9 månader
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsram: 9 månader
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
9 månader
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 9 månader
|
Triglycerider
|
9 månader
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsram: 9 månader
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
|
9 månader
|
|
Serum IL-6
Tidsram: 9 månader
|
Interleukin-6
|
9 månader
|
|
Serum TNF-alfa
Tidsram: 9 månader
|
Tumörnekrosfaktor - alfa
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-23936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Andra forskare skulle behöva göra en individuell förfrågan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Prebiotisk oligofruktos
-
ISOThrive Inc.AvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekryteringMultipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom (CIS)Förenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOkändGulsot | Postoperativa infektioner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Sarkomatoid njurcellscancerFörenta staterna