Melhora histológica da NASH com prebiótico
9 de junho de 2017 atualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Melhora histológica da esteatohepatite não alcoólica com um prebiótico: um ensaio clínico piloto
Este estudo investigará o potencial terapêutico de um suplemento prebiótico para melhorar os parâmetros histológicos da NASH.
Em um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, simples-cego, será conduzido em indivíduos com NASH confirmado por biópsia hepática (escore de atividade hepática gordurosa não alcoólica (NAS) ≥ 5).
Os participantes serão randomizados para receber oligofrutose (8 g/dia por 12 semanas e 16g/dia por 24 semanas) ou placebo isocalórico por 9 meses.
A medida de resultado primário é a alteração no escore NAS da biópsia hepática e os resultados secundários incluem alterações no peso corporal, composição corporal, tolerância à glicose, lipídios séricos, marcadores inflamatórios e microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oligofrutose e a maltodextrina são pós brancos com sabor e aparência iguais.
Ambos foram embalados em pacotes individuais de alumínio.
Os participantes desconheciam a alocação do tratamento.
A adesão ao protocolo de suplemento foi monitorada ao longo do estudo por meio de questionamento direto e contagem de pacotes de suplementos não utilizados.
Os participantes foram orientados a manter sua atividade física habitual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia hepática NASH confirmada (pontuação NAS maior ou igual a 5)
- IMC >25 kg/m2 (Caucasianos)
- >23 kg/m2 (asiáticos)
- Histórico de ALT sérica >1,5X limite superior normal
- Nenhuma alteração na medicação hipolipemiante ou para diabetes nos últimos três meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- consumo de álcool >20g/dia (mulheres) ou >30g/dia (homens)
- etiologia alternativa para enzimas hepáticas anormais
- doença hepática descompensada
- uso de orlistat, liraglutida, prebiótico, probiótico ou antibiótico dentro de 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prebiótico
Prebiótico oligofrutose (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Bélgica) tomado 8g por via oral por dia durante 12 semanas, seguido de 16g por dia durante 24 semanas.
|
Formato em pó
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrina (isocalórico a prebiótico) tomado 3,3 g por via oral por dia durante 12 semanas, seguido de 6,6 g por dia durante 24 semanas.
|
Formato em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração histológica
Prazo: 9 meses
|
Pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 9 meses
|
Massa corporal magra e gorda
|
9 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 9 meses
|
Medição do peso corporal
|
9 meses
|
|
Tolerância a glicose
Prazo: 9 meses
|
Teste oral de tolerância à glicose
|
9 meses
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 9 meses
|
Composição da microbiota intestinal
|
9 meses
|
|
Colesterol total sérico
Prazo: 9 meses
|
Colesterol total
|
9 meses
|
|
Colesterol LDL sérico
Prazo: 9 meses
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
9 meses
|
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: 9 meses
|
Triglicerídeos
|
9 meses
|
|
Colesterol HDL sérico
Prazo: 9 meses
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
9 meses
|
|
IL-6 sérico
Prazo: 9 meses
|
Interleucina-6
|
9 meses
|
|
TNF-alfa sérico
Prazo: 9 meses
|
Fator de necrose tumoral - alfa
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-23936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores precisariam fazer uma investigação individual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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