Histologische Verbesserung von NASH mit Präbiotikum
9. Juni 2017 aktualisiert von: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Histologische Verbesserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis mit einem Präbiotikum: eine klinische Pilotstudie
Diese Studie wird das therapeutische Potenzial einer präbiotischen Ergänzung zur Verbesserung der histologischen Parameter von NASH untersuchen.
In einer einfach verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten Pilotstudie wird an Personen mit Leberbiopsie-bestätigtem NASH (Non-Alkohol-Fettleber-Aktivitäts-Score (NAS) ≥ 5) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 9 Monate lang Oligofructose (8 g/Tag für 12 Wochen und 16 g/Tag für 24 Wochen) oder ein isokalorisches Placebo.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Leberbiopsie-NAS-Scores und die sekundären Ergebnisse umfassen Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung, der Glukosetoleranz, der Serumlipide, der Entzündungsmarker und der Darmmikrobiota.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oligofructose und Maltodextrin sind beides weiße Pulver, die gleich schmecken und gleich aussehen.
Sie waren beide in einzelne Folienpakete verpackt.
Die Behandlungszuteilung war den Teilnehmern gegenüber verblindet.
Die Einhaltung des Ergänzungsprotokolls wurde während der gesamten Studie durch direkte Befragung und Zählung unbenutzter Ergänzungspackungen überwacht.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre gewohnte körperliche Aktivität beizubehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberbiopsie bestätigte NASH (NAS-Score größer oder gleich 5)
- BMI >25 kg/m2 (Kaukasier)
- >23 kg/m2 (Asiaten)
- Anamnese von Serum-ALT > 1,5-facher oberer Normalwert
- Keine Änderungen der lipidsenkenden oder Diabetes-Medikamente in den letzten drei Monaten
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum >20g/Tag (Frauen) oder >30g/Tag (Männer)
- alternative Ätiologie für abnorme Leberenzyme
- dekompensierte Lebererkrankung
- Verwendung von Orlistat, Liraglutid, Präbiotika, Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Präbiotikum
Präbiotische Oligofructose (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgien), oral eingenommen 8 g pro Tag für 12 Wochen, gefolgt von 16 g pro Tag für 24 Wochen.
|
Pulverformat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Maltodextrin (isokalorisch bis präbiotisch), oral eingenommen 3,3 g pro Tag für 12 Wochen, gefolgt von 6,6 g pro Tag für 24 Wochen.
|
Pulverformat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Veränderung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aktivitäts-Score der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Mager- und Fettmasse des Körpers
|
9 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 9 Monate
|
Messung des Körpergewichts
|
9 Monate
|
|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 9 Monate
|
Oraler Glukosetoleranz-Test
|
9 Monate
|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zusammensetzung der Darmflora
|
9 Monate
|
|
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gesamtcholesterin
|
9 Monate
|
|
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
9 Monate
|
|
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 9 Monate
|
Triglyceride
|
9 Monate
|
|
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
|
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
|
9 Monate
|
|
Serum-IL-6
Zeitfenster: 9 Monate
|
Interleukin-6
|
9 Monate
|
|
Serum-TNF-alpha
Zeitfenster: 9 Monate
|
Tumornekrosefaktor - alpha
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-23936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Andere Forscher müssten eine individuelle Anfrage stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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